**Eudralex Annex I 4.12ii, feb 2020 draft version     Los equipos y materiales para uso en zonas de Grado A DEBEN protegerse durante el transporte desde el Grado B. Esto es especialmente complicado para componentes de tamaño muy pequeño, muy grande, irregular o con salientes;  por la dificultad de garantizar que todas las partes están cubiertas [...]

La necesidad y la tendencia a tener microorganismos aislados ambientales en la industria farmacéutica, tanto estéril como no estéril, y cosmética es una preocupación creciente para los laboratorios. Hay varias razones que inducen a tener controlados los aislados ambientales. Por un lado, cada vez más las agencias reguladoras revisan los procesos de control de calidad [...]

Las alfombras adhesivas para salas blancas eliminan la suciedad y el polvo del tráfico peatonal y las ruedas de equipos antes de su entrada en sala o ambiente controlado. Colocadas justo a la entrada o salida de cada nivel de clasificación, reducen el riesgo de contaminaciones cruzadas entre zonas: sala blanca-vestuario vestuario-zona clasificada zona clasificada-zona [...]

Tiselab formación sigue trabajando activamente para seguir compartiendo conocimiento con nuestros clientes. Actualmente, debido a la situación sanitaria en la que nos encontramos, no podemos asegurar cuándo podremos seguir con nuestros seminarios presenciales tal y como lo hemos hecho hasta ahora, por lo que hemos decidido iniciar webinars online. Con el fin de facilitar al [...]

La desinfección de superficies es vital para mantener un ambiente adecuado durante la fabricación de producto estéril. Uno de los puntos más críticos para la detección de viables en entornos de producción es la inactivación de los residuos de desinfectantes. Algunos de los desinfectantes que se utilizan actualmente en la desinfección deben ser retirados. Otros, [...]

El sistema Original DPTE® de Getinge es la solución de transferencia estéril líder en el mundo. DPTE® es un sistema de transferencia totalmente validado, disponible en DPTE-BetaBag® de un solo uso y en Beta Contenedores reutilizables según las necesidades del proceso. Estas son las ventajas de cada solución: Beta Contenedores DPTE®   son contenedores reutilizables para [...]

El aire de las salas limpias son un riesgo potencial de contaminación del producto estéril en cualquiera de sus fases de fabricación, por eso deben de mantener un nivel de limpieza y desinfección adecuado y disponer de un sistema de control de calidad del aire. Las autoridades reguladoras de la industria farmacéutica dedican algunos párrafos [...]

Biolog invites you to a special webinar featuring our guest speaker: Dr. Enrico Tatti Biolog Inc. Date: May 21, 2020 Time: 10:00 AM Central European Daylight Time (CEDT) Webinar Topics Include: • Using EcoPlates in environmental microbiology • Methodological aspects and kinetic information using an OmniLog™ • EcoPlates data analysis Click below to register for [...]

Hay algunos microorganismos de aguas, potencialmente patógenos, que son realmente difíciles de detectar por los sistemas tradicionales, y en muchos casos no se hace hasta que no es demasiado tarde. Esto puede obligar a hacer una parada de la producción o provocar retirada de producto (recalls). Con los sistemas tradicionales, cuando se detecta una contaminación, [...]