Rutina de Limpieza y Desinfección

Uno de los puntos destacados en el Anexo I en la Estrategia del control de contaminación es el proceso de Limpieza y Desinfección, en este artículo trataremos de dar las claves para poder revisar el proceso de acuerdo con las premisas que nos da el Anexo I.

El primer punto para destacar y que supone uno de los cambios principales que se han introducido en esta nueva versión del Anexo I, es que el proceso de Limpieza y Desinfección debe constar de dos procesos separados y complementarios.

4.33 The disinfection of cleanrooms is particularly important. They should be cleaned and disinfected thoroughly in accordance with a written programme. For disinfection to be effective, prior cleaning to remove surface contamination should be performed. Cleaning programmes should effectively remove disinfectant residues.

¿Qué pasos tendremos que seguir para definir una rutina de Limpieza y Desinfección?

La rutina correcta de limpieza y desinfección de una sala estéril será aquella que nos permita tener la sala libre de contaminación.

La contaminación puede originarse por partículas viables y no viables, el proceso de limpieza nos ayudará a eliminar la contaminación no viable que se ha introducido en la sala y el proceso de desinfección mantendrá controlada la contaminación viable originada por microorganismos.

¿Por qué es importante eliminar la contaminación no viable?

Porque no tener un proceso de limpieza validado supone un riesgo de contaminación por partículas, procedentes de residuos de desinfectantes, producto fabricado en suspensión o tránsito de materiales y personal. Además, nos puede generar una incompatibilidad entre desinfectantes, ya que los agentes químicos pueden interactuar entre ellos y pueden generar corrosión o desgate de los materiales de las salas.

Estos residuos también pueden limitar la eficacia del desinfectante. Si se utilizan sistemas de VPH para la desinfección aérea, éstos pueden tener muy baja penetración si tenemos residuos en la superficie.

No olvidemos que cualquier componente no especificado en la formulación del producto supone una contaminación del mismo, por tanto, si estas partículas no viables entran en la fabricación puede causar una contaminación del producto final.

Además, las partículas no viables pueden servir de vehículo de transporte de los microrganismos, por tanto, reducir este tipo de contaminación es importante también para reducir la contaminación viable.

5.4 The cleaning process should be validated to:

–  i. Remove any residue or debris that would detrimentally impact the effectiveness of the disinfecting agent used.

–  ii. Minimize chemical, microbial and particulate contamination of the product during the process and prior to disinfection.

¿Qué agentes son los que deberemos utilizar para realizar el proceso de limpieza?

Según cómo, cuándo y dónde, podremos utilizar varios agentes para realizar la limpieza, .si estamos retirando un residuo de un desinfectante tras su aplicación, quizás solo Agua puede ser suficiente, pero si el material de la superficie es por ejemplo acero inoxidable, podría ser mejor la aplicación con Alcohol.

En el contexto global para asegurar que el proceso de limpieza sea efectivo tendremos que evaluar el uso de un Detergente.

¿Cómo determinamos la frecuencia de un detergente cuando sea necesario?

Evaluaremos la situación de la sala considerando los siguientes aspectos, mediante un análisis de riesgos

• Dispersión de polvo en el ambiente.
• Vertidos, trasiego de carros y personal.
• Materiales que entran en zona
• Residuos de desinfectantes.

Este análisis nos permitirá establecer una rutina de uso del detergente.

Una vez definida una rutina de limpieza, el segundo paso que tendremos que considerar es el proceso de desinfección. Para que este programa sea eficiente y eficaz con los microorganismos de nuestras salas, debemos considerar varios aspectos a la hora de elegir los desinfectantes que empleemos.

¿Qué variables debemos tener en cuenta?

1. Normativas

Los Biocidas tienen que cumplir con la normativa vigente de registro en el Ministerio de Sanidad del país de uso o bien con la normativa europea BPR de registro de biocidas, solo de esta manera se garantiza que el compuesto activo ha sido aprobado por las autoridades competentes para la eficacia biocida que se afirma y se asegura la continuidad de suministro, ya que si los biocidas no cumplen con esta legislación pueden estar obligados a discontinuarse.

2. Eficacia

No todos los biocidas tienen la misma eficacia ni el mismo modo de acción frente a los microorganismos, por este motivo debemos rotar varios productos, siendo uno de ellos esporicida para cubrir todo el espectro de actividad (Bactericida, levuricida, Fungicida y/o Esporicida) y además que se complementen según el modo de acción para evitar los microorganismos más resistentes.

USP <1072> “The rotation of an effective disinfectant with a sporicide is be encouraged. It is prudent to augment the daily use of a bactericidal disinfectant with weekly (or monthly) use of a sporicidal agent.

4.33 “… More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action and their combined usage is effective against all bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent.”

3. Esterilidad

Para mantener la clasificación de la sala de fabricación estéril en sus condiciones, todos los elementos que entren en la sala deben ser estériles. Los desinfectantes y útiles no están exentos de este requerimiento, ya que será la única manera de garantizar que no estamos aportando contaminación a la sala.

Por tanto, los desinfectantes deben ser estériles antes de usarlos y garantizar la esterilidad hasta su uso.

4.35 Disinfectants and detergents used in grade A and grade B areas should be sterile prior to use. Disinfectants used in grade C and D may also be required to be sterile where determined in the CCS. (…)

Si tenemos productos listos para usar, deberemos revisar la información aportada por el fabricante y tener aprobado al proveedor, según nos indica otro punto del CCS, para garantizar

• La esterilidad del producto hasta uso
• Vida útil en uso – Estabilidad del producto
• Eficacia del compuesto

Si, por el contrario, tenemos desinfectantes concentrados, internamente se deberá validar el proceso completo de dilución para garantizar que se conserva la esterilidad desde el concentrado estéril hasta la dilución final que se realiza para el uso dentro de la sala, contemplando:

• El agua de dilución
• Los recipientes
• La zona donde se realice la dilución
• Introducción dentro de la sala estéril

Manufacturer, this 15 should be done in a manner to prevent contamination and they should be monitored for microbial contamination. Dilutions should be kept in previously cleaned containers (and sterilized where applicable) and should only be stored for the defined period. If the disinfectants and detergents are supplied “ready-made” then results from certificates of analysis or conformance can be accepted subject to successful completion of the appropriate vendor qualification.

4. RTU (líquidos y preimpregnados) vs Concentrado

En la elección de los formatos Listos para su uso o los concentrados, no solo tenemos que garantizar que son estériles antes de su uso, sino que la concentración en el uso es siempre la misma, para asegurar la eficacia indicada por el fabricante.

Los desinfectantes Listos para uso de un proveedor aprobado ya nos garantizan que el producto siempre estará a la misma concentración en el uso, pero ¿y si los desinfectantes que utilizamos son concentrados?

Si utilizamos desinfectantes en presentaciones concentradas, tendremos que validar el proceso de dilución para poder garantizar la reproducibilidad en el proceso, ya que según el “dilution exponent” de cada compuesto, hay ocasiones en que una pequeña variación en la concentración genera un cambio exponencial en la eficacia del compuesto.

5. Residuos

Y como último punto en la evaluación de los biocidas y que afectará al proceso completo, es si dejan o no residuos tras su aplicación.

Los residuos de los desinfectantes suponen un riesgo que ya hemos mencionado, y según el Anexo I es de obligado cumplimiento tenerlos en consideración dentro del proceso de Limpieza y Desinfección en el marco de la Estrategia del Control de la Contaminación.

Por tanto, en la elección de los biocidas, debemos considerar si dejan o no residuo, teniendo en cuenta qué en el caso de dejar residuos deberemos incluir en el procedimiento de la limpieza o retirada de ese residuo tras la aplicación del desinfectante.

Una vez considerados todos los puntos anteriores estableceremos la frecuencia de uso en función del riesgo de contaminación del producto:

Exposición: Ambiente y personas

• Clasificación de la sala
• Proximidad de la superficie al producto (paredes, techos, lamas, equipos, puertas y superficies de trabajo
• Nivel de exposición al operario
• Transito de personas y material

Proceso de fabricación

• Sistema es cerrado o abierto
• Proceso limpio, estéril o aséptico
• Esterilización terminal
• Tipo esterilización

Y siguiendo las indicaciones del Anexo I y otras normativas como la USP <1072> sobre la rotación de varios desinfectantes.

4.33 “… More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action and their combined usage is effective against all bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent.”

USP <1072> “The rotation of an effective disinfectant with a sporicide is be encouraged. It is prudent to augment the daily use of a bactericidal disinfectant with weekly (or monthly) use of a sporicidal agent.

Una vez establecido todo el proceso y la frecuencia de uso de los diferentes productos en cada superficie tendremos que validar todo el proceso.

La validación del proceso de Limpieza y Desinfección está compuesta por dos partes:

1º Validación del desinfectante: Para demostrar eficacia en la manera específica como se usan, teniendo en cuenta los materiales, flora propia, modo aplicación y si existe o no acción mecánica.

4.34 The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified.

2º Validación del proceso de limpieza y desinfección: Con la información sobre los productos que se van a utilizar en cada proceso, los útiles con los que se van a aplicar, la frecuencia de uso y la técnica de aplicación por el personal especializado. Y como todo proceso, debe estar monitorizado para ser capaz de detectar cualquier cambio en la monitorización ambiental que pueda afectar a las condiciones de la fabricación.

4.33(…) Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the disinfection programme and to detect changes in types of microbial flora (e.g. organisms resistant to the disinfection regime currently in use).

Como hemos visto, establecer una buena rutina de Limpieza y Desinfección forma parte de la Estrategia de Control de la Contaminación. y es un paso clave que nos va a ayudar a mantener nuestro proceso controlado, por esto es tan importante la elección de los productos, determinar la rotación y frecuencia óptimas, seleccionar los útiles adecuados, además de la formación continúa de los operarios que realizan este proceso.

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