Burkholderia CC: ¿qué cepas necesitas para cumplir la USP ?
La USP se encarga de establecer las pruebas para garantizar que el producto farmacéutico final está libre de cualquier tipo de contaminación bacteriana, a pesar de esto cada año se reciben numerosas cartas de advertencia y se realizan retiradas de producto por este motivo. En los últimos años, el microorganismo contaminante número uno de los fármacos no estériles, han sido los pertenecientes al complejo de Burkholderia cepacia (Burkholderia cepacia complex), siendo este último año el responsable de la mayoría de las retiradas de producto.
Debido al riesgo que conlleva la contaminación del producto final por Burkholderia cepacia, y a la dificultad de la eliminación en las instalaciones, la industria farmacéutica ha decidido centrar su atención en la detección. Dado que hasta ahora no había un método estándar para la detección de BCC, la USP ha propuesto un nuevo capítulo para ello, USP <60>, titulado “Microbiological examination of nonsterile products –Test for Burkholderia cepacia complex”, en agua, materias primas y productos farmacéutico.
¿Qué controles nos dice la USP que se deberían hacer?
La USP <60> describe cuales son las pruebas que permitirán determinar la ausencia de BCC, están diseñadas para saber si una preparación o un producto cumple con la calidad microbiológica requerida. Para ello recomienda para realizar tanto el GPT como el Test de Eficacia (suitability test) utilizar cepas de un aislado conocido de BCC en las concentraciones indicadas para ello. Las cepas recomendadas con este fin son:
Burkholderia cepacia ATCC 25416, NCTC 10743, or CIP 80.24
Burkholderia cenocepacia ATCC BAA-245 or LMG 16656
Burkholderia multivorans ATCC BAA-247, LMG 13010, CCUG 34080, CIP 105495, DSM 13243, or NCTC 13007
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, NCIMB 8626, CIP 82.118, or NBRC 13275
Microbiologics ofrece la posibilidad de disponer de estas cepas, de centro de referencia reconocido, en un formato preparado para su uso y con certificado.
En el caso de detectarse algún positivo de Burkholderia en sus instalaciones, tanto en agua como en producto, se debería aislar, caracterizar y conservar de manera adecuada en un centro de referencia, para poder incluir esta cepa en los ensayos posteriores.
Desde Tiselab proponemos la solución Custom Solutions de Microbiologics para la conservación de cepas endógenas
