El control de la contaminación en las salas de producción

La microbiología y el control de la contaminación en las salas de producción están intrínsecamente ligados. Aunque en apariencia las salas estén “limpias”, no podemos asegurar que estén libres de microorganismos.

Los diferentes materiales que encontramos en las salas nos dificultan el reto de eliminar los microorganismos, ya que no se van a comportar por igual sobre cada una de ellas: acero, resinas epoxi, PVC, etc.  Si además tenemos en cuenta que no todos los microorganismos son iguales… ¡El reto del control de la contaminación es mayor!

Hongos y esporas en el control de la contaminación

Las esporas son la forma de microorganismos que más reto suponen en el control de contaminación en las salas de producción. Detectar las esporas es el paso más complicado, y su alta resistencia hace que eliminarlas sea una de las etapas más difíciles de este proceso.

Uno de los microorganismos generadores de esporas son los hongos.  En algunos casos los indicadores de la presencia de hongos son muy evidentes como zonas de humedad o dañadas. Sin embargo, en otras ocasiones no lo es tanto, ya que se encuentran incrustados en los materiales sobre los que crecen.

Las esporas de los hongos se denominan exosporas y son estructuras generadas para ser expulsadas del propio hongo.  Cuando se separan de las células madre emprenden su principal función de multiplicación y dispersión del microorganismo. En algunos casos esta es su función exclusiva, sin embargo, en otros se trata además de una forma de resistencia, capaz de soportar condiciones ambientales adversas y de estrés.

Hongos y esporas en el control de la contaminación en salas de producción

Cada tipo de hongo tiene unas características macroscópicas, forma de las colonias (color, textura, presencia de exudado o pigmentos, rango de crecimiento) especificas. Además, estas cualidades pueden variar en función de las condiciones de crecimiento. En el microscopio se pueden distinguir las hifas y las estructuras reproductoras. Estos datos ayudan a conocer de qué tipo de hongo se trata y a qué tipo de espora nos enfrentamos.

Hongos y esporas en el control de la contaminación en salas de producción

Por otro lado, las hifas de los hongos pueden persistir en las distintas superficies a pesar de no ser visibles, según su capacidad de penetración. Además, son altamente resistentes al estrés ambiental gracias a su pared, que representa una barrera capaz de separar el interior celular del entorno. Esto hace que pueda permanecer en un estado latente hasta encontrarse en unas condiciones óptimas.

 

Hongos y esporas en el control de la contaminación en salas de producción

 

Materiales: una vía de entrada de los hongos a nuestras salas

Tener una sala de producción con todos los parámetros controlados (HVAC, Filtros HEPA, las bobinas de enfriamiento, las molduras en paredes y suelos, los flujos de aire, …) puede influir notablemente en el número de esporas de hongos y bacterias que aparecen. Sin embargo, además de los parámetros que acabamos de mencionar, la aparición de estos microorganismos en las salas de producción puede venir por otros factores:

Control de la contaminación en salas de producción

La manera más común de que lleguen a las salas de producción es a través de los materiales, las personas y los equipamientos.

Estos son algunos de los materiales más comunes que se introducen en las salas:

  • Bolsas
  • Cajas (especialmente de cartón)
  • Palets
  • Ruedas de los carros
  • Zapatos
  • Calzas
  • Materia prima

Todos ellos pueden ser grandes portadores de esporas. Por el contrario, los materiales pulidos y con superficies impermeables tienen menos potencial de ser portadores.

Descontaminación durante la transferencia de materiales

Durante los procesos de control de la contaminación en las salas de producción es esencial tener procedimientos específicos de descontaminación durante la transferencia de materiales.  El riesgo de contaminación cruzada del embalaje externo permanece durante la transferencia.

Otra de las causas importantes de la contaminación por esporas en las salas es el personal que entra en la sala, por lo que las instalaciones para los vestuarios sería uno de los puntos de revisión más exhaustivos ya que hay una fuerte asociación de las esporas y el calzado, y posiblemente con la ropa.

Personas: otra vía de entrada de los hongos a nuestras salas

La transferencia de contaminación también puede ocurrir a través de las manos. Por ello, hay que tener en cuenta los siguientes puntos críticos:

  • Adecuación de los guantes
  • Correcto proceso de colocación de los guantes
  • Sanitización de manos
  • Técnicas asépticas dentro de las salas

Esporas de bacterias en el control de contaminación

Los hongos no son los únicos microorganismos que pueden generar esporas, también hay bacterias con esta capacidad. A diferencia de los hongos, la función de la espora de la bacteria es específicamente de resistencia, no de multiplicación.

Las bacterias no pueden crecer, su estructura las protege de los parámetros que pueden destruir sus células vegetativas, son resistentes a la desecación, temperatura, inanición, luz ultravioleta, radiación gamma y desinfectantes químicos. Además, las esporas se pueden esparcir a distancias considerables. Todo esto las convierten en un reto importante en el control de la contaminación.

¿A qué nos referimos cuando hablamos de Resistencia?

El término resistencia con relación a las endosporas, exosporas y su influencia sobre los Biocidas significa protección.

La naturaleza física y química de las esporas reduce o previene la acción de los Biocidas sobre partes de su estructura como la membrana, el córtex o el DNA. Tienen una cubierta con proteínas como la queratina, en gran medida impermeable a agentes químicos. El exoscopio, por su parte, es altamente resistente a la actividad enzimática.

Así pues, las esporas bacterianas actúan como barrera a la permeabilidad a los biocidas. Los diferentes estadios de esporulación pueden implicar un nivel de resistencia a condiciones adversas diferente. Un estadio inicial de la espora la hace menos resistente que cuando se encuentra en un estadio tardío o maduro.

Las sustancias químicas de los Biocidas, deben ser capaces de llegar a las células, o bien a su superficie, rompiendo la barrera protectora, o incluso a la parte interna, eliminando el microorganismo y su capacidad de multiplicarse. En general, en esta forma de esporas de las bacterias, los biocidas actúan permeabilizando una barrera. Según el estado de esporulación, puede aumentar este nivel de resistencia, sin embargo, adquirir esta resistencia no es tan común.

¿Cómo eliminar correctamente hongos, bacterias y sus esporas? ¿Todos los biocidas sirven?

Las esporas de hongos tienen una habilidad innata para desarrollar una barrera impermeable a uno o más biocidas. Éstas podrían inactivar a un Biocida debido a la presencia de enzimas.

Hay hongos que tienen una versatilidad fisiológica que les permite crecer en muchos sustratos, utilizando fármacos, desinfectantes o antibióticos como nutrientes. Algunos tienen una tasa de crecimiento muy rápida, por lo que si no tenemos un muy buen control de contaminación o una contaminación no detectada puede suponer un problema importante.

La mayoría de los desinfectantes no son esporicidas (alcohol, amonios cuaternarios), y por eso hay que incluir un esporicida en la rutina de la desinfección.

¿Sería entonces recomendable utilizar solo esporicidas en la desinfección de las salas de producción?

La respuesta es no. Las esporas son los microorganismos que más dificultad tienen para ser eliminados. Por su parte, los esporicidas son agentes agresivos y tienen algunas limitaciones de uso por el riesgo de aplicación para los operarios. Además, son más agresivos con las superficies. Por ello, hay que llegar a un equilibrio con el uso de los esporicidas.

En la elección y el uso del esporicida, no solo influye la eficacia propia del esporicida si no que hay otras variables fundamentales para tener las esporas controladas.

La concentración a la que trabajemos, las condiciones físico-químicas, la dureza del agua que utilicemos o si es un producto para diluir, influirán en el resultado. Pero variables como el tiempo de contacto y la naturaleza de las superficies a desinfectar son variables clave que influyen en los resultados esperados.

Estrategia para el control de la contaminación en las salas de producción

Wipes_limpieza y desinfección de superficies

Viendo cómo se comportan las esporas de hongos y bacterias, y las variables que afectan en el crecimiento y proliferación, estos puntos nos ayudarán a tener un mejor control de la contaminación:

  • Diseñar entornos bien controlados, tanto desde el punto de vista del aire, como de la facilidad de limpieza de las superficies.
  • Control de los materiales y las personas que entran en las salas. Es necesario un buen procedimiento para la transferencia de materiales y para el vestuario de las personas y las zonas de entrada.
  • Limpieza adecuada estableciendo un protocolo que asegure que en la aplicación del esporicida no se pierda eficacia.
  • Desinfección mediante el desinfectante apropiado. Se debe aplicar siempre acompañado de la acción mecánica (mopas, toallitas, …). Nunca solo con espray. Mantener el tiempo de contacto establecido para los diferentes materiales.
  • Programa de monitorización ambiental validado, y procedimientos de muestreo con una definición precisa de los tiempos y los puntos en los diferentes niveles potenciales de contaminación, periódicos y con métodos adecuados. La detección temprana de la contaminación va a influir en la eficacia de la eliminación.

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Laura es Licenciada en Ingeniería Química por la Universidad Jaime I en Castellón de la Plana. Tras varios años trabajando como Responsable de producto en la Industria Cerámica, se trasladó a Madrid para continuar su carrera profesional en el Sector Farmacéutico.

Desde el año 2011, desarrolla sus responsabilidades como Técnica Comercial y Product Manager para desinfección de Salas Limpias en Tiselab en las Zonas Centro/Sur de España y Portugal.

Mª Luz Checa
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Mª Luz es Licenciada en Biología, especialidad Sanitaria. Posee una amplia experiencia en el sector comercial farmacéutico y ha trabajado durante 9 años como Especialista de Productos Biológicos y Biomateriales dentro de la industria de la prótesis traumatológica.

Desde 2017 desarrolla sus funciones en Tiselab como Técnica Comercial y Product Manager para Microbiología de la Industria Farmacéutica en la Zona Este y Norte de España.

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