Riesgos asociados a la transferencia de materiales

Cuando queremos definir una Estrategia para el Control de la Contaminación en la fabricación estéril, uno de los puntos críticos es la transferencia de equipos y materiales dentro de la sala limpia y zonas críticas, ya que es una de las mayores fuentes potenciales de contaminación.

Annex I

4.10 The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. Any activities with the potential to compromise the cleanliness of cleanrooms or the critical zone should be assessed and if they cannot be eliminated, appropriate controls should be implemented.

Cómo se realiza la transferencia de los materiales dentro de una sala clasificada, viene condicionado desde la construcción de la planta, y según cada caso tendremos que evaluar qué posibilidades nos ofrece y que riesgos tiene cada uno de los sistemas que utilicemos.

Según el grado y configuración de la sala donde estamos trabajando, haremos la transferencia de materiales por diferentes vías, teniendo en cuenta que la entrada en grado A o B debería llevarse a cabo de manera unidireccional y separada del proceso de salida.

Además, se debe tener en cuenta que los materiales transferidos deben ser únicamente los incluidos en un listado aprobado, desarrollado durante la validación del proceso de transferencia. Cualquier otro material debe ser considerado como excepción y aprobado previamente por el departamento de calidad detallando el modo en el que se debe transferir.

Entrada por autoclave

Siempre que sea posible los materiales deben esterilizarse y transferirse a través de esterilizadores de doble puerta integrados en la pared.

Si la transferencia la hacemos directamente desde el autoclave aseguramos la esterilidad del producto a la entrada.

Annex I

4.11 The transfer of materials, equipment, and components into the grade A or B areas should be carried out via a unidirectional process. Where possible, items should be sterilised and passed into these areas through double-ended sterilisers (e.g. through a double-door autoclave or depyrogenation oven/tunnel) sealed into the wall.(…)

En una transferencia a través del autoclave se debe proteger todos los materiales, útiles y piezas esterilizados para evitar recontaminaciones hasta el momento de uso o durante su almacenamiento si no van a ser utilizados inmediatamente, por lo tanto el riesgo de contaminación puede venir tanto por la manipulación en la descarga del autoclave como por el material de los protectores que se utilicen durante el ciclo de esterilización.

Para la correcta manipulación, debe revisarse la integridad de los protectores antes del uso y deben retirarse en el momento y la manera adecuada, justo cuando se vaya a utilizar el contenido y en el punto de cambio de grado.

En el caso del material a escoger, hay que considerar qué material es el más adecuado a la sala donde se van a utilizar y que minimice el riesgo de contaminación por partículas, microorganismos, endotoxinas/pirógenos o químicos. En estos casos, el uso de protectores con celulosa debería evitarse, especialmente en grados A/B, por el riesgo de liberación de partículas tanto viables como no viables a la sala que pudieran llegar al producto final.

Entrada por un SAS de materiales y equipos

Cuando no es posible la esterilización previa a la transferencia en el grado A/B, se debe validar e implementar un procedimiento que logre el mismo objetivo de no introducir contaminación.

Un sistema alternativo serían los SAS de materiales, con movimiento unidireccional y separado para la entrada y salida e independiente del SAS de personal. Si la separación espacial no fuera posible, se debería escribir un procedimiento para separar los movimientos en el tiempo, de manera que no puedan coincidir simultáneamente entradas ni salidas ni personal con materiales.

Y del mismo modo, los materiales deberán ser protegidos durante el movimiento en el grado B cuando el uso final sea el grado A.

Todos los movimientos de material y equipos desde áreas de menor grado o no clasificadas a zonas de mayor grado deben ir acompañados de una limpieza y desinfección acorde al riesgo y alineado con el control estratégico de la contaminación.

En muchos casos estos SAS de materiales vienen provistos de sistemas de descontaminación aérea para realizar esta desinfección en el cambio de grado, pero en el caso de que no sea así, la desinfección manual es crítica en la transferencia de estos materiales.

Un desinfectante adecuado sería aquel que aporte eficacia suficiente para el riesgo asociado al salto de grado correspondiente. Siendo un desinfectante esporicida el recomendado para la desinfección de transferencia desde zonas no clasificadas o de grado inferior.

Además, en este tipo de transferencias los materiales deberían estar envasados en triple bolsa para poder ir retirando una en cada salto de grado y así proteger del ambiente en todo momento.

Entrada por tecnologías de transferencia en sistemas de barrera

En el caso de aisladores y RABS el peligro de introducir o sacar artículos durante el procesamiento debe evitarse utilizando tecnologías de transferencia de alta capacidad o sistema validado que prevenga de manera robusta la contaminación.

Trabajando con aisladores el riesgo de transferencia puede ser aún mayor porque permiten trabajar en un entorno con clasificación de sala de menor grado, así que la transferencia puede suponer un salto de más de un grado.

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Annex I

4.18 Isolators or RABS, which are different technologies, and the associated processes, should be designed to provide protection through separation of the grade A environment from the environment of the surrounding room. The hazards introduced from entry or removal of items during processing should be minimized and supported by high capability transfer technologies or validated systems that robustly prevent contamination and are appropriate for the respective technology.

Un ejemplo de estos sistemas de transferencia son los puertos de transferencia rápida (RTP) que permiten unir dos puertos Beta y Alfa con un interbloqueo de puertas que garantiza la estanqueidad y una transferencia segura sin romper la contención o esterilidad durante la transferencia.

Recordemos que se trata de una transferencia aséptica, y por tanto los materiales que entren en el aislador deberán ser estériles y estar protegidos con un material que minimice la entrada de partículas y otros contaminantes del exterior.

Por tanto, considerando que la transferencia de los materiales dentro de las salas limpias y sistemas de barrera es uno de los puntos de mayor riesgo de contaminación, se deberá considerar en la estrategia de control de la contaminación, cómo se va a realizar este proceso desde la recepción de los materiales hasta el punto de uso, con mayor atención en una clase A y B. El sistema elegido, el proceso que se realice, así como los materiales escogidos para la protección de los mismos, van a determinar el riesgo de contaminación del producto fabricado.

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Laura es comercial con más de 20 años de experiencia en ventas para ofrecer soluciones a clientes. Obtuvo la licenciatura en la Facultad de Biología de Asturias y tras 13 años suministrando fungibles y equipos en laboratorios de Universidades, Centro de Investigación, Farmacéuticas y Hospitales, se incorporó en 2017 como técnica comercial y especialista de producto para salas limpias en Tiselab, división control de contaminación zona norte y levante.

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Laura es Licenciada en Ciencias Químicas con más de 20 años de experiencia en puestos técnicos, comerciales y desarrollo de negocio en empresas multinacionales del sector de aditivos industriales, estando los últimos años enfocada en el sector cosmético.
En el año 2021 se incorpora a Tiselab para desarrollar las funciones de Técnico Comercial para desinfección de Salas Limpias en las zonas Centro y Sur de España y Portugal.

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