«El cambio más significativo está relacionado con la esterilización del equipo cuando se utiliza para el procesamiento aséptico». Tim Sandle
La revisión del Anexo 1 está demandando un gran esfuerzo por parte de la industria farmacéutica que ha de adaptar sus procedimientos a los nuevos requerimientos de la fabricación estéril e incluso de la no estéril; desde el establecimiento de nuevos procesos, hasta la formación del personal, pasando por la gestión de las no conformidades. La industria necesita adaptarse especialmente a los nuevos requisitos relativos a la estrategia de control de la contaminación y a los elementos esenciales necesarios para desarrollar un sistema sólido de garantía de la esterilidad.
Uno de los procesos más discutidos es la transferencia de los materiales y los riesgos que conlleva, incluso si el proceso es por esterilización en el autoclave
Nuestro partner AM Instruments ha hablado de ello con el Dr. Tim Sandle, Ph.D. (CBiol, FIScT) , microbiólogo, autor y periodista científico, conocido como uno de los principales expertos en la materia.