¿Cómo garantizas la transferencia de materiales en condiciones de contención y/o esterilidad en sistemas de barrera?
El sistema original DPTE de Getinge permite asegurar eficientemente la transferencia de materiales en sistemas de barrera. Te explicamos las ventajas
Reduzce la intervención manual en producción
El sistema DPTE® está diseñado para evitar el contacto directo del operario con el producto en procesos de transferencia para sistemas de barrera, ya que esta es la principal causa de contaminación microbiana y de partículas en los procesos asépticos.
Acorde al nuevo borrador del Anexo I es necesario garantizar la integridad de los sistemas de barrera, y el TLT tiene como objetivo dar soporte en el proceso de recalificación, liberar el tiempo de los operarios para otras tareas, minimizar los retrasos y reducir el riesgo de accidentes o lesiones.
Evita Riesgos
• Contaminación del núcleo aséptico.
• Equipo dañado
• Tiempo de inactividad inesperado
• Peligro para la seguridad del operador DPTE®
Transfer Leak Tester TLT
El TLT es un puerto de chequeo inteligente y ergonómico que se ajusta fácilmente a las partes rígidas DPTE® Alpha y DPTE® Beta. Es un sistema compatible con un programa de mantenimiento preventivo. Verifica la estanqueidad del sistema DPTE antes y después de la producción de un lote de fabricación, para asegurarse de que sus procesos cumplen con las normas y regulaciones internacionales.
Validación del sistema DPTE®
Da soporte a la recalificación de tu sistema de transferencia DPTE®, Alpha y Beta, que garantizan la seguridad del producto y del operario. La solución TLT está alineada con las recomendaciones para realizar pruebas de integridad de forma regular, tal y como se indica en las siguientes referencias:
- Anexo 1 a las GMP de la UE: fabricación de medicamentos estériles
- Guía de procesamiento aséptico de la FDA: Productos de medicamentos estériles producidos por procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales
- Esquema de cooperación del convenio de inspección farmacéutica PIC / S
Te facilitamos una infografía para tener una recalificación segura con el sistema DPTE®
