¿La gestión de tus aislados ambientales te están dando trabajo adicional?
Importancia de los aislados ambientales
- Los organismos objetables son la razón principal de retiradas de producto. Algunos datos muestran que hasta el 72 por ciento de las retiradas son causadas por aislados ambientales.
- Cuando las pruebas de aislados ambientales se hacen correctamente, los fabricantes pueden tener confianza en sus productos terminados y proteger sus marcas evitando las retiradas públicas de productos.
- La identificación debe realizarse en cada contaminación para determinar si es objetable.
- Si el aislado es objetable, la fuente de contaminación debe ser investigada para determinar la causa.
¿Qué es lo que la FDA considera objetable?
- Burkholderia cepacia
- Escherichia coli – indicador de contaminación fecal
- Pseudomonas aeruginosa
- Especies de Salmonella – patógenas
- Las especies de Shigella
- Staphylococcus aureus – mala higiene de producción
- Si la instalación de fabricación es estéril, todos los organismos se consideran objetables.
Ha identificado un organismo en su entorno. ¿Y ahora qué?
El control ambiental no se detiene en la detección, entonces ¿cuáles son los siguientes pasos para mantener sus productos seguros y en cumplimiento? Los casos de «warning letters» de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) y las observaciones asociadas con pruebas de aislados ambientales inadecuadas están en aumento. Como resultado, los laboratorios están buscando una solución para sus aislados ambientales. Estos laboratorios deberían incluir aislados en los test de eficacia de los desinfectantes, de promoción del crecimiento o “challenge test” de eficacia.
Preservación y uso de los aislados ambientales
Su laboratorio debe conservar y analizar sus aislados ambientales propios e incorporarlos en sus pruebas de rutina, según normativas:
- Growth Promotion Testing
- USP 41 <1116> states “….[performed] to demonstrate that media used in the microbiological environmental monitoring program, or in media-fill runs, are capable of supporting growth of indicator microorganisms and of environmental isolates…”
- Considerall media used in your facility for environmental monitoring, media fills and sterility testing.
- Disinfectant Challenge Testing
- USP 41 <1072> states “…frequently isolated microorganisms from an environmental monitoring program may be periodically tested with the agents used in the disinfection program….”
Para conservar los aislados existen diferentes métodos:
- Refrigeración. Comporta un mayor riesgo de mutación y contaminación bacteriana, aunque no requiere gran tecnología y es económico.
- Congelación bajo cero (-20°C). Conlleva un riesgo de contaminación y costes adicionales en el congelador y el mantenimiento requerido. Si bien la viabilidad puede mantenerse durante uno o dos años, se ve comprometida por los daños celulares debido a los cristales de hielo y las fluctuaciones de los electrolitos.
- Congelación ultra baja/congelación criogénica. El método es laborioso, costoso, requiere una monitorización continua de la temperatura y el nitrógeno líquido conlleva problemas de seguridad. Este método reduce la probabilidad de mutación y ofrece una mayor tasa de supervivencia.
- Servicios profesionales de preservación. Procesos llave en mano para la gestión de aislados, incluyendo la identificación, la fabricación y el almacenamiento en un centro acreditado. Las ventajas de este tipo de servicio incluyen:
- Acreditación
- Experiencia
- Calidad
- Almacenamiento de productos terminados
- Ahorro de costes
- Garantía del producto
- Formatos listos para el test
Todo aislado ambiental supone un riesgo para la fabricación aséptica. La precisión en la identificación de los aislados ambientales es crucial para la seguridad del consumidor. Debido a que las regulaciones actuales requieren el uso de aislados en sus análisis, los laboratorios deben desarrollar programas de aislados ambientales sostenibles a largo plazo.
Si ha encontrado un organismo en su laboratorio, Tiselab puede proporcionar una solución customizada. Envíenos su microorganismo aislado para una solución personalizada que incluye:
- Identificación
- Liofilización del aislado
- 4 kits en el formato elegido listo para usar
- Almacenamiento durante 4 años en un centro acreditado para posteriores solicitudes.
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