Optimización de la Contención en la Industria Farmacéutica.

La producción de medicamentos de dosificación oral sólida (OSD) exige estándares de seguridad cada vez más rigurosos. En este artículo, en colaboración con CSV, exploramos las estrategias de contención en la fabricación farmacéutica, destacando la necesidad de expertise y prácticas avanzadas en gestión de riesgos.

Algunos de los aspectos que abordamos a lo largo del artículo son los siguientes:

Desafíos Actuales en la Producción Farmacéutica:

Los medicamentos OSD, que constituyen una mayoría significativa a nivel mundial, han experimentado un cambio en la demanda de seguridad. El aumento en la potencia de los ingredientes farmacéuticos activos (API) ha impulsado la necesidad de contención rigurosa, salvaguardando tanto el producto como la seguridad de los operadores y el entorno.

Importancia de la Contención:

La contención no solo resguarda el entorno laboral sino que también garantiza la salud y seguridad del personal. La evaluación de la cantidad de contención necesaria se basa en los Límites de Exposición Ocupacional (OEL), siendo crítico ajustarse desde niveles bajos hasta los más altos según el riesgo asociado en cada etapa del proceso.

Estrategias de Contención y Niveles Asociados:

A partir del nivel OEB 3, medidas intensivas son necesarias para prevenir la exposición del operador. Desde aisladores flexibles hasta sistemas de revestimiento continuo, cada nivel de OEB exige un enfoque específico. En niveles superiores, como OEB4, se requieren barreras físicas más robustas, como aisladores flexibles dedicados o sistemas de barrera de acceso restringido (RABS).

Colaboración para Estrategias de Contención:

La colaboración entre ingenieros de proceso y expertos en contención es clave. Basándose en datos toxicológicos, se define una estrategia de control de exposición que se traduce en un plan integral de contención. Esta colaboración asegura que se utilice la contención adecuada basada en el OEB definido.

Evaluación de Riesgos y Mejora Continua:

La gestión de riesgos considera la cantidad de producto, el potencial de emisión y la duración de la exposición. Esta evaluación estructurada busca mejorar las operaciones y ajustar flujos de personal y materiales según sea necesario, permitiendo identificar soluciones más eficientes y seguras.

Innovación en la Producción:

La producción de aisladores rígidos y flexibles ha llevado a mejoras en la calidad de producción. Los entornos cumplen con estándares farmacéuticos específicos, alcanzando clasificaciones ISO 7 y 8. La industria ha evolucionado para adaptarse a los requisitos más complejos, aprovechando la investigación y desarrollo de materiales avanzados.

Pruebas Rigurosas para Soluciones Flexibles:

Las soluciones flexibles se someten a pruebas exhaustivas, incluyendo pruebas de fugas en sala limpia y validación de rendimiento. La aplicación de sistemas de presión negativa aumenta aún más la seguridad y rendimiento de los aisladores flexibles.

Innovación Cruzada y Perspectivas Futuras:

La cercanía de los sitios de producción, la creatividad y los intercambios constantes entre los equipos llevan a una fertilización cruzada de ideas. Tecnologías como Drum Iris, aplicadas tanto en sistemas rígidos como flexibles, son ejemplos de cómo las soluciones pueden inspirar mejoras en diversos contextos.