La instalación como parte del control de contaminación – Test de Humos
En Los Principios (2.3) del nuevo borrado del Anexo 1 se indica que debe implementarse una estrategia de control de contaminación (CCS) holística, porque la contaminación puede ocurrir en cualquier punto del proceso de fabricación o del packaging, un solo paso no puede eliminar el riesgo de contaminación en su totalidad y es aquí donde entra en juego el test de humos.
El riesgo de contaminación empieza en el diseño de la instalación y termina testando el producto final, incluyendo todos los pasos intermedios, por lo que un test de esterilidad no debería ser la garantía de que los productos son seguros.
Pasar un test de esterilidad de una pequeña fracción de un lote no es la forma fiable de indicar que todo el lote está libre de contaminación.
Por esto, el control de la contaminación comienza por el diseño de la instalación, porque un mal diseño es una de las fuentes más prominentes de contaminación y la regulación enfatiza la importancia del diseño de la instalación y los flujos de aire sobre la calidad del producto y como clave en la protección del producto de la contaminación y consiguiente protección del paciente.
Las salas limpias tradicionales, así como los sistemas de barreras tienen una comprensión limitada de los flujos de aire que han llevado a repetidas observaciones relacionadas con la contaminación en todo el mundo.
No mitigar las posibilidades de contaminación llevará a las salas limpias y a los sistemas de barrera a ser inadecuados para la fabricación de productos estériles.
¿Cómo puede ayudarnos realizar un test de humos?
Un diseño de la sala limpia y/o un sistema de barreras integrado de manera insuficiente, con un estudio de humos ejecutado inadecuadamente hará fallar la identificación del riesgo para el producto, ya que esto llevará a unas localizaciones inapropiadas de monitorización no detectando el riesgo real del producto y del paciente.
Cada componente y proceso en una sala limpia y cada movimiento tiene un impacto sobre el control de la contaminación en todo el sistema. De ahí la importancia del test de humos y la simulación del proceso aséptico para evaluar la eficacia del control de la contaminación en todo el sistema de fabricación.
Instalaciones nuevas o actualizaciones de vigentes deberían considerar RABS activos, RABS cerrados o aisladores en las operaciones asépticas y el diseño de estas salas limpias/RABS y su integración debería ser considerada en todo su conjunto para reducir el riesgo de contaminación del producto y el paciente. Para poder verificar que esta integración es correcta, debería confirmarse realizando la dinámica de fluidos computacional (CFD) antes de la construcción e instalación, así como patrones de aire realizando el test de humos como parte de la cualificación.
Realizar apropiados test de servirá de verificación del control de la contaminación porque permitirá comprobar el correcto diseño de la sala y/o sistema de barrera y funcionamiento de los flujos de aire.
¿Cómo y cuándo realizar el test de humos?
Las normativas que nos marcan las premisas que se deben considerar son:
Según el borrador del Anexo 1, 5.3:
- Se debe demostrar el mantenimiento y direccionalidad del flujo porque es lo que protege el producto y los componentes abiertos de la contaminación.
- Las salas contiguas de diferente grado deben tener una diferencia de presión.
- Se recomienda hacer videos de los patrones de flujo de aire.
Según la ISO 14644-3 Anexo B7:
- Todas las salas con clasificación ISO deben verificar visualmente el flujo de aire cada 24 meses.
Esto hace necesario algún indicador que claramente visualice la velocidad y dirección del flujo laminar para verificar y certificar que el sistema de aire instalado para la protección de zonas críticas funciona correctamente identificando áreas de riesgo potencial para el proceso (potential process risk) y facilitando la determinación de acciones correctivas y al mismo tiempo su eficacia tras la implementación.
Con el fin de que el análisis de visualización del flujo, permita obtener un beneficio real para el proceso, su realización, la documentación técnica y de validación deben ser claras y objetivamente organizadas. Todas las etapas del test de humos han de ser claras, especialmente en lo que respecta a las condiciones del test y las fases del proceso investigado. La evidencia producida deber ser organizada con particular atención a la integridad de los datos recogidos durante el estudio, sobre los cuales se basarán las conclusiones finales.
Varios elementos permiten una correcta realización del estudio de visualización:
- Estudiar minuciosamente el diseño del ambiente y el equipo durante la fase preliminar. Es muy importante en este punto tener una imagen precisa de todas las operaciones que se llevarán a cabo por el personal durante el proceso.
- Determinar por adelantado los movimientos de la cámara según las especificaciones descritas anteriormente.
- El tipo de generador de humo y el tipo de indicador .
Aspectos a tener en cuenta en un generador:
- Si requiere consumible/s asociado
- Si deja residuo
- Seguridad para el operario (EPIs para manipulación o requisitos almacenamiento)
- Si genera calor
- El Diseño (peso, tamaño, portabilidad)
- Opción de Control remoto
- Velocidad e intensidad de flujo
Según lo expuesto, la norma exige una revisión bianual de los flujos de aire en las salas clasificadas, pero una revisión más continuada de manera interna, realizando test de humos de manera más periódica, nos permitirá corregir con antelación errores de diseño, problemas en el sistema de aire o malas prácticas en las intervenciones del personal, pudiendo encontrar antes la causa raíz de un problema relacionado con el control de la contaminación.
¿Deseas saber más acerca de la importancia del test de humos?
Laura es comercial con más de 20 años de experiencia en ventas para ofrecer soluciones a clientes. Obtuvo la licenciatura en la Facultad de Biología de Asturias y tras 13 años suministrando fungibles y equipos en laboratorios de Universidades, Centro de Investigación, Farmacéuticas y Hospitales, se incorporó en 2017 como técnica comercial y especialista de producto para salas limpias en Tiselab, división control de contaminación zona norte y levante.
Laura es Licenciada en Ingeniería Química por la Universidad Jaime I en Castellón de la Plana. Tras varios años trabajando como Responsable de producto en la Industria Cerámica, se trasladó a Madrid para continuar su carrera profesional en el Sector Farmacéutico.
Comenzó a trabajar en Tiselab en el año 2011, desarrollando sus roles como Técnica Comercial y Product Manager para Salas Limpias y Desinfección en Tiselab en las Zonas Centro/Sur de España y Portugal. Para asumir en 2021 su nuevo rol de Responsable Comercial de la división Control de Contaminación.
