Transferencia estéril segura en la producción farmacéutica
Desde los últimos años ya se apreciaba una evolución en la fabricación de los medicamentos estériles hacía soluciones donde se aleje al operario del producto par evitar o reducir al máximo al mayor foco de contaminación de las salas de producción, que somos nosotros, y con la publicación del Anexo I, la recomendación del uso de aisladores queda descrita específicamente.
Las soluciones de trabajo en Aislador nos garantizan la protección del entorno estéril mientras se está fabricando el producto, ya que se trata de un equipo totalmente estanco que protege del exterior el ambiente. Por tanto, este tipo de soluciones minimiza el riesgo de contaminación, pero del mismo modo, tener controlados los puntos críticos es vital ya que el entorno donde se ubican estos equipos es habitualmente una Clase C, por lo que cualquier perdida de estanqueidad en el aislador o los elementos del aislador supondrán un alto riesgo frente una potencial fuente de contaminación.
Tal y como describe el Anexo I en el punto 4.11 la transferencia de materiales es uno de los
puntos críticos que mayor consideración tienen que tener:
4.11 The transfer of materials, equipment, and components into the grade A or B areas should
be carried out via a unidirectional process. Where possible, items should be sterilised and
passed into these areas through double-ended sterilisers (e.g. through a double-door autoclave
or depyrogenation oven/tunnel) sealed into the wall. Where sterilisation upon transfer of the
items is not possible, a procedure which achieves the same objective of not introducing
contamination should be validated and implemented, (e.g. using an effective transfer
disinfection process, rapid transfer systems for isolators or, for gaseous or liquid materials, a
bacteria-retentive filter). The removal of items from the grade A and B areas (e.g. materials,
waste, environmental samples) should be carried out via a separate unidirectional process. If
this is not possible, time-based separation of movement (incoming/exiting material) by
procedure should be consdered and controls applied to avoid potential contamination of
incoming items.
En el caso del trabajo en aisladores, los puertos de transferencia rápida son los métodos más habituales y seguros para poder realizarla, sin embargo, para asegurar estanqueidad de la conexión y durante la transferencia, necesitamos tener un sistema Alpha – Beta validado.
La parte Alpha, es el puerto fijo que tenemos instalado en el propio aislador, pero para la parte Beta puede ser varias opciones, pero sean cuales sean las diferentes opciones de solución Beta que utilicemos, deberemos validar la total estanqueidad con el puerto Alpha instalado como única manera de garantizar la estanqueidad del proceso.
¿Garantiza la compatibilidad mecánica entre el Alpha – Beta la estanquidad de la solución?
Definitivamente no, la validación de la estanqueidad del sistema no consiste solo en la compatibilidad mecánica entre las dos partes, la validación de la estanqueidad consiste en la comprobación de que no hay transferencia del exterior hacía el interior del aislador, ni por partículas ni por microorganismos.
A continuación, os dejamos el White paper de nuestro partner de Soluciones para la transferencia aséptica Getinge, donde explica con detalle la validación realizada para garantizar la estanqueidad del puerto DPTE® Alfa con las diferentes soluciones Beta de Getinge, como única manera de garantizar la estanqueidad y fiabilidad del sistema Alpha – Beta.
