Anexo 1 y el muestreo de aire activo

La monitorización del aire de una sala limpia nos da información imprescindible sobre el estado del entorno de fabricación antes, durante y después de la misma; siendo importante en todos los grados de las salas.

El nuevo anexo 1, establece que la monitorización ambiental debe incluir el muestreo de personal, superficies, y la monitorización del aire pasivo y volumétrico, y determina la frecuencia y los resultados esperados según la clasificación de la sala.

9.22 Where aseptic operations are performed, microbial monitoring should be frequent using a combination of methods such as settle plates, volumetric air sampling, glove, gown and surface sampling (e.g. swabs and contact plates). The method of sampling used should be justified within the CCS and should be demonstrated not to have a detrimental impact on grade A and B airflow patterns. Cleanroom and equipment surfaces should be monitored at the end of an operation.

En el muestreo del aire distinguimos entre el pasivo y el activo o dinámico.

El muestro de aire pasivo consiste en la exposición de las placas de medio de cultivo, entre un mínimo de 2hr y un máximo de 4hr, en los puntos de nuestros que se hayan determinado según un análisis de riesgo para tener la información representativa de la sala. Los microorganismos que se recogen son los que estarían presentes en el aire y que caen por gravedad arrastrados por el flujo laminar.

Sin embargo, cuando hablamos de muestreo dinámico se aspira el aire mediante un muestreador ambiental (con una bomba de aspiración), de manera que forzamos el impacto de los posibles microorganismos en el aire en las placas de medio de cultivo.

Para poder tener una información global del estado del aire en nuestras salas, se deben utilizar los dos métodos ya que nos dan informaciones complementarias.

El muestreo de aire pasivo nos informa del estado del lugar en concreto en el que se está trabajando, pero no sobre la totalidad de la sala. La exposición de placas de sedimentación es el método más común y sencillo para el muestreo ambiental, y es útil para evaluaciones cualitativas en tiempos de exposición prolongados, pero, no tenemos información de la cantidad de aire muestreado, por tanto, no es conveniente para evaluaciones cuantitativas de ambientes críticos.

En cambio, el muestreo de aire volumétrico, o dinámico, da una información cuantitativa sobre el estado de aire de la sala, nos indica el resultado en unidades formadoras de colonias por volumen de aire (m3). En este caso se obtienen resultados cualitativos y cuantitativos. Tenemos la información de las CFU’s por el volumen aspirado y a partir de ahí extrapolamos al volumen total de la sala, valores de gran utilidad para el análisis estadístico.

Por tanto, en el plan de monitorización se debe incluir el muestreo volumétrico, que incluya:

• Los datos de frecuencia
• Tipo de medio de cultivo
• Tipo de placa (contacto o sedimentación)
• Volumen de aire a muestrear
• Velocidad de aspirado, (100 o 200 l/min).

Además, los equipos deben estar validados y deben mantenerse calibrados en la forma en que se van a utilizar.

La elección del muestreador de aire mejor indicado va a depender del uso que le vayamos a dar:

En determinadas áreas como son la clase C y D, en que no se requiere un muestreo continuo, un muestreador portátil puede ser el indicado para aspirar 1000 l de aire y conocer el estado de la sala.

Sin embargo, cuando se deba realizar un muestreo volumétrico por un tiempo prolongado, como es el caso de los entornos de clase A/B, y cuando el periodo de fabricación sea más largo, se sugiere programar el muestreo intermitente, de forma, que muestreo sea lo más representativo posible de todo el proceso. En este caso los muestreadores con varios cabezales de aspiración o los muestreadores que funcionan con cabezales satélites nos pueden venir mejor.

Por último, y tal como requiere la normativa farmacéutica, los servicios deben tener un control según el riesgo asociado que conlleven, por eso si se utiliza cualquier gas comprimido también debe ser monitorizado de forma periódica según los requisitos de la zona, y cumpliendo con los requerimientos de calidad del producto, por tanto, también aquí deben realizarse controles de aire volumétricos.

El nuevo Anexo 1 tiene en cuenta, por lo tanto, los datos la calidad del aire y los gases en todos sus aspectos, y desde los diferentes puntos de vista, teniendo en cuenta el entorno, el uso, el tiempo y el producto.

Es, por tanto, importante tener en cuenta cada uno de los aspectos específicos de los diferentes métodos de monitorización. En el caso del muestreo de aire activo, que implica tener un equipo asociado, añade más complejidad a las características y datos que se deben contemplar en el plan de muestreo.

Contacta con nosotros