Importancia de la selección y mantenimiento de guantes en sistemas de barrera para la estrategia de control de la contaminación (CCS)
El Nuevo Anexo I aconseja la instalación de sistemas de barrera para reducir el riesgo de contaminación en la fabricación aséptica, de forma que se aleja al operario del producto y se reduce considerablemente la transmisión de contaminación desde el personal y ambiente.
Ahora bien, el riesgo nunca es cero, y deberemos prestar especial atención a los puntos de contacto directo del operario con el producto y uno de estos puntos son los guantes instalados en estos aisladores o RABS.
En este artículo veremos la importancia de una buena selección y tratamiento de estos guantes, a tener en cuenta en el diseño de la Estrategia de Control de la Contaminación.
Por qué es importante la elección y mantenimiento adecuados de los guantes
La elección apropiada del guante, un correcto mantenimiento y una programación de cambios en preventivo, son clave en la Estrategia del Control de la Contaminación.
El Anexo I describe en varios de sus puntos las consideraciones que tendremos que tener en cuenta al respecto:
En primer lugar nos indica que el material escogido para estos guantes debe tener una resistencia mecánica y química adecuada para nuestro proceso.
4.21 The materials used for glove systems (for both isolators and RABS), should be demonstrated to have appropriate mechanical and chemical resistance.
Por lo tanto debemos comprobar que el material seleccionado es suficientemente resistente a los productos de limpieza y desinfección que vamos a utilizar sobre ellos en rutina; dado que hay materiales especialmente resistentes a:
- Esterilización en autoclave
- Biodescontaminación por peróxido de hidrógeno
Y otros que pueden deteriorarse con un solo ciclo de estos tratamientos.
Todos los químicos utilizados durante la fabricación del producto, pueden provocar además el deterioro de los guantes, siendo algunos materiales más sensibles a solventes, ácidos y alcoholes que pueden hacer que el material se deshaga, se vuelva pegajoso o más débil.
Si nuestro proceso de fabricación implica el uso de objetos punzantes, herramientas o útiles con salientes o rebordes, que puedan provocar un daño mecánico en los guantes, una buena medida de prevención es escoger un material con mayor resistencia a la perforación, abrasión o estiramiento o plantearse un aumento de espesor.
¿Qué aspectos debemos tener en cuenta al elegir un guante?
Otros puntos a considerar en la elección de un guante para poder realizar buenas prácticas en el uso, sería la elección de:
El diámetro del guante
El diámetro del guante debe ser adecuado al diámetro del puerto del aislador/RABS. Un diámetro adecuado es aquel que permite dejar el guante colocado en el puerto sin que se caiga, que no deje pliegues tras colocar la junta de fijación y que al mismo tiempo no quede demasiado tenso alrededor del soporte.
El espesor
El espesor porque influye en el tacto y sensibilidad que tendremos durante la manipulación. En ocasiones tendremos que sacrificar resistencia mecánica para tener un guante con menor espesor que nos permita realizar trabajos que requieren más precisión, en otras podemos elegir un mayor espesor para aumentar la resistencia porque se utilizan para tareas que no requieren tanto tacto
La longitud
Dado que la mayoría de materiales tienen cierta elasticidad, pero ésta es limitada, así que debemos buscar una longitud que evite tensiones excesivas durante la manipulación que supongan una fatiga al material y un rápido deterioro. También es necesario ajustar el largo a la posición que ocupará dentro del sistema de barrera y a las tareas a realizar con él. En posiciones donde el guante queda muy próximo a las máquinas, es recomendable optar por una longitud menor para evitar zonas con pliegues de manera continuada, por el contrario en posiciones como la descarga desde el SAS de transferencia o zonas desde las que se accede a componentes más alejados del frontal para mantenimiento es preferible optar por un largo superior y reducir una tensión excesiva durante el uso.
La talla de la mano
La talla de la mano también se puede seleccionar, es complicado encontrar una que encaje perfectamente con todos los usuarios, así que recomendamos utilizar una intermedia para mejorar el confort en la medida de lo posible e intentar que no vaya excesivamente ajustado para poder extender totalmente la mano o no sobre demasiado y quede mucho espacio libre en el extremo de los dedos.
¿Cada cuánto debemos cambiar los guantes?
En segundo lugar se menciona en el Anexo 1 que la frecuencia de cambio de estos guantes debe estar definida en el Sistema de Control de la Contaminación (CCS)
4.21 The frequency of glove replacement should be defined within the CCS
El propio guante, es la única membrana frágil que separa al producto fabricado del operario, de ahí la importancia de realizar los cambios de manera preventiva, para anticiparnos a un posible poro durante la fabricación, que ponga en compromiso la esterilidad del lote procesado.
En el caso de los aisladores, el entorno exterior de trabajo es grado C, así que cualquier fuga en los guantes, pone aun en más alto riesgo la esterilidad del grado A en el que se está trabajando.
Esta frecuencia, puede ser diferente según la posición del guante en el equipo. Es posible que en las posiciones de más uso o fatiga del guante sea necesario un cambio más frecuente, pudiendo espaciar más en el tiempo su reemplazo en zonas donde apenas se utilizan.
Actuar en preventivo, también implica cambiar los guantes antes de que llegue a expirar su fecha de caducidad. No deben utilizarse más allá de su fecha de caducidad porque no pueden garantizarse las propiedades del material ni las resistencias indicadas por el fabricante.
Según esto, se debe definir un programa de mantenimiento preventivo que establezca la frecuencia de sustitución de los guantes para asegurar que estos cambios se realizarán antes de que lleguen a romperse o dañarse.
Buenas prácticas de uso de los guantes
Este mantenimiento preventivo debe acompañarse de unas buenas prácticas de uso. Esto implica
- Evitar objetos punzantes y comportamientos que supongan tensiones excesivas en el guante
- Seguir las instrucciones del fabricante en cuanto a limpieza, desinfección, esterilización, conservación y almacenamiento
Estas buenas prácticas incluyen la selección adecuada de los productos de limpieza y desinfección, que tendrán en cuenta:
- La compatibilidad química con el material del guante.
- La compatibilidad química con el agente esterilizante.
- La compatibilidad química con el producto fabricado.
- Minimizar residuo del agente de limpieza/desinfección y textil utilizado.
El procedimiento indicado en el Anexo 1 es hacer una limpieza previa a la desinfección y utilizar una agente esporicida en rutina.
En instalaciones con aislador, la desinfección se hará junto con la cámara interior del equipo durante el ciclo de biodescontaminación, utilizando un agente con eficacia esporicida y teniendo la precaución de extender el guante y los dedos los máximo posible para permitir que el agente químico contacte con toda la superficie exterior.
En el caso de los RABS los guantes deben esterilizarse antes de cada instalación y esterilizarse o biodescontaminarse antes de cada campaña de fabricación y en el caso de que queden expuestos al ambiente exterior, por ejemplo si es imprescindible la apertura de una puerta durante la producción, se debe realizar una desinfección adecuada.
ii. RABS:
For RABS, gloves used in the grade A area should be sterilised before installation and sterilised or effectively bio-decontaminated by a validated method prior to each manufacturing campaign. If exposed to the background environment during operation, disinfection using an approved methodology following each exposure should be completed. Gloves should be visually examined with each use, and integrity testing should be performed at periodic intervals.
Una manera de asegurar que no hay transferencia de contaminación del operario o ambiente al interior del sistema de barrera, es realizar tests de fugas periódicos a los guantes.
En el caso de los aisladores, cualquier fuga en los guantes, pone en alto riesgo la esterilidad del grado A en el que se está trabajando. Por este motivo deben realizarse test de fugas periódicos como mínimo al principio y final de cada lote o campaña de fabricación, y así lo describe el Anexo I:
4.21 i. Isolators:
a. For isolators, leak testing of the glove system should be performed using a methodology demonstrated to be suitable for the task and criticality. The testing should be performed at defined intervals. Generally glove integrity testing should be performed at a minimum frequency of the beginning and end of each batch or campaign. Additional glove integrity testing may be necessary depending on the validated campaign length.
Glove integrity monitoring should include a visual inspection associated with each use and following any manipulation that may affect the integrity of the system.
For manual aseptic processing activities where single unit or small batch sizes are produced, the frequency of integrity verification may be based on other criteria, such as the beginning and end of each manufacturing session.
b. Integrity / leak testing of isolator systems should be performed at defined intervals.
En el caso de los RABS, el ambiente exterior es más restrictivo y aunque el riesgo es menor, deben realizarse igualmente test de integridad de manera periódica.
Y en ambos casos los test de fugas, deben ir acompañados de una inspección visual antes de cada uso y después de cada actuación que pueda poner en compromiso su integridad.
4.21 ii. RABS:
Gloves should be visually examined with each use, and integrity testing should be performed at periodic intervals.
Podríamos concluir, resumiendo en 4 puntos imprescindibles, el tratamiento de los guantes en los sistemas de barrera:
- Selección adecuada de los materiales y medidas
- Buenos procedimientos de uso
- Mantenimiento preventivo
- Revisiones periódicas
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Laura es comercial con más de 20 años de experiencia en ventas para ofrecer soluciones a clientes. Obtuvo la licenciatura en la Facultad de Biología de Asturias y tras 13 años suministrando fungibles y equipos en laboratorios de Universidades, Centro de Investigación, Farmacéuticas y Hospitales, se incorporó en 2017 como técnica comercial y especialista de producto para salas limpias en Tiselab, división control de contaminación zona norte y levante.
Laura es Licenciada en Ingeniería Química por la Universidad Jaime I en Castellón de la Plana. Tras varios años trabajando como Responsable de producto en la Industria Cerámica, se trasladó a Madrid para continuar su carrera profesional en el Sector Farmacéutico.
Comenzó a trabajar en Tiselab en el año 2011, desarrollando sus roles como Técnica Comercial y Product Manager para Salas Limpias y Desinfección en Tiselab en las Zonas Centro/Sur de España y Portugal. Para asumir en 2021 su nuevo rol de Responsable Comercial de la división Control de Contaminación.
