Estrategia de Control de Contaminación

Estrategia de control de contaminación

Plantear la Estrategia de Control de Contaminación es un reto de gran dificultad, ya que es un proceso holístico que comprende todas las partes implicadas en la fabricación del medicamento.

Para poder llevarlo a cabo se necesita de un equipo multidisciplinar que conozca las diferentes partes del proceso con gran conocimiento técnico e implica que se involucren todas las partes.

¿En qué consiste la Estrategia de Control de Contaminación?

Consiste en evaluar los puntos de riesgo y planificar una serie de controles a considerar tanto para los microorganismos como los pirógenos y partículas derivadas de los elementos, materiales y procesos para asegurar la calidad del producto.

Estos controles pueden incluir parámetros y características relacionadas con las sustancias activas, excipientes y los propios componentes del medicamento, el material primario, las instalaciones, equipamiento y las condiciones de operación en los controles de procesos, así como especificaciones de producto terminado, los métodos asociados y frecuencia de monitorización y control.

Ptos. Del anexo de referencia (CCS)

¿Cuál es el alcance del análisis?

Para poder llevar a cabo una CCS en una instalación, debemos considerarlo de diferente modo si se trata de una nueva instalación, o si queremos revisar una instalación ya en uso.

Para la definición de la Estrategia del Control de la Contaminación en una nueva instalación donde no tenemos información sobre datos de Monitorización Ambiental ni tenemos históricos de fuentes de contaminación; el primer paso sin duda es definir los diferentes análisis de riesgos sobre el cumplimiento de la adecuación del diseño desde la visión holística que se considera en la CCS y no solo desde el punto de vista individual de cada proceso diseñado.

Estrategia de control de contaminación

Sin duda, el diseño de la instalación es el paso más importante para comenzar la Estrategia del Control de la Contaminación, dado que muchos de los procesos que se definen en este punto, si no se estudian desde esta visión global, pueden cumplir su función individual, pero pueden generar un riesgo mayor al proceso completo.

Se aconseja desde este inicio del diseño implicar a los diferentes departamentos que conforman el estudio de la CCS para que desde cada punto de vista se pueda tener la visión global sobre la adecuación de este diseño.

En el caso que lo que queramos sea revisar y generar una Estrategia de Control de la Contaminación sobre una instalación que ya esté uso, el primer paso sin duda es hacer una revisión de los análisis de riegos definidos en cada proceso, pero de manera integrada, y reevaluando estos riesgos teniendo en cuenta cómo afecta al proceso global y no al propio proceso.

Según la revisión del Anexo I de 2020, un CCS debe incluir:

  • Prevención
  • Tendencias
  • Investigación
  • Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
  • La determinación de la causa raíz
  • Las máximas herramientas para la investigación más completa

Annex 1 – Section 2.4:

«Contamination control and steps taken to minimize the risk of contamination from microbial and particulate sources are a series of successively linked events and measures. These are typically assessed, controlled and monitored individually but their collective effectiveness should be considered altogether.» 

Esto determina que es indispensable basarnos en los datos de la Monitorización Ambiental para poder empezar a plantear el CCS.

Los datos de la Monitorización Ambiental no solo se deben recoger, si no que se tienen que analizar ya que son los que nos pueden ayudar a entender qué tipo de contaminación existe en las instalaciones, de donde viene, y cuál es la causa.  Además, nos permite analizar la efectividad de las acciones correctivas para poder controlar el riesgo, o si es necesario tomar medidas adicionales para disminuirlo o eliminarlo (si es posible).

Por tanto, cuanto más robusto sea el sistema de los datos de la Monitorización Ambiental, más fiable será la información que podamos obtener, por lo que la calidad de los informes sobre el control de contaminación depende de:

  • La robustez del diseño del programa de la Monitorización Ambiental
  • La cantidad y los tipos de los datos recogidos
  • Los periodos de tiempo de las tendencias
  • Los métodos (estadísticos) según se generen las tendencias
  • Cómo se agrupen y cuántas sean las áreas que se analicen
  • Cómo se muestren los datos (listados, gráficos)
  • La precisión del sistema que utilicemos para esta gestión
  • Y la accesibilidad y rapidez para la obtención de los datos

Cuanto más entendamos como ocurren los procesos en la fabricación, más fácil será incorporar los controles correctos y que se pueda optimizar el ciclo completo en la producción farmacéutica: desarrollo del producto mejorando la calidad y reduciendo los costes.

Las soluciones Big Data son imprescindibles para poder llevar a cabo el camino al cumplimiento de la normativa (compliance).

Estrategia de control de contaminación

Analizamos cada una de las partes para determinar qué puntos se deben considerar y cómo mantenerlos bajo control:

Personal

Es la fuente principal de contaminación de las áreas de fabricación. Es indispensable la formación para poder reducir este riesgo, y los controles que se implementen deben estar basados en el análisis de riegos.

En este sentido en el borrador del nuevo Anexo I también se vuelve más estricto respecto al actual sobre la cualificación del personal, recualificación o la posibilidad de descualificarlo en función de los resultados del muestreo.

> Los factores indispensables a considerar son:

  • Formación
  • Higiene
  • Vestuario
  • Buenas prácticas

La señalización o cuadros informativos sobre las pautas de vestimenta.

> Qué implica:

  • Cualificación del personal

> Controles que se debe establecer:

  • Monitorización, en función de la actividad realizada en la zona por proximidad al producto final.

En la evaluación de este riesgo, se debe tener en cuenta si nuestros procesos de fabricación podrían revisarse para tratar de alejar a los operarios de la fabricación del producto y así disminuir este riesgo.

Alineado con las consideraciones del Anexo I para tratar de reducir (o eliminar) este riesgo se plantean cambios en las instalaciones para adecuar las líneas con sistemas de barrera.

Procesos

Evaluación de los procesos completos en todas las etapas desde la zona de recepción de materias primas hasta el almacén del producto terminado incluso el transporte de este producto terminado debe estar considerado en este análisis.

Esta parte contempla a todos los departamentos de la planta, y las personas de cada uno de ellos deben estar involucradas en la revisión de estos procedimientos.

> Puntos a considerar:

  • Diseño de los procesos
  • Limpieza
  • Desinfección
  • Mantenimiento

> ¿Qué implica?

  • Validación de los procesos

> Controles que se deben establecer:

  • Monitorización Ambiental en continuo.

Instalaciones

Este punto será definitivo en el momento que se diseñe una nueva instalación en la planta, o se prevea una adecuación de las zonas actuales. Ya que la evaluación de los flujos de materiales y personal, así como la interacción de los operarios con el producto serán la clave en este punto.

> Puntos a considerar:

  • Diseño de la instalación
  • Limpieza
  • Desinfección
  • Flujos de materiales
  • Flujos de personal

> ¿Qué implica?

  • Validación de las instalaciones

> Controles que se deben establecer:

  • Sistemas de alarma en la Monitorización ambiental

Equipamiento

El equipamiento adecuado que asegure los procesos y la calidad de éstos será indispensable en este punto del análisis. Son los que nos permiten llevar a cabo los procesos según se han definido manteniendo las condiciones que se han diseñado para cada proceso.

> Puntos a considerar:

  • Diseño del equipamiento
  • Limpieza
  • Desinfección
  • Mantenimiento

> ¿Qué implica?

  • Validación del equipamiento

> Controles que se deben establecer:

  • Sistemas de alarma en la Monitorización ambiental

Servicios

Deben garantizar las condiciones para la fabricación según se haya definido.

> Puntos a considerar:

  • Diseño de las utilities
  • Desinfección
  • Mantenimiento

> ¿Qué implica?

  • Validación de las utilites

> Controles que se deben establecer:

  • Monitorización

Componentes del producto

La elección de materiales de acondicionamiento primario, será de gran importancia para poder garantizar la calidad de las materias primas y otros componentes del producto final. Es decir, no solo hay que evaluar la calidad de la materia prima, si no cómo se presenta y como va a llegar al punto de fabricación donde vaya a utilizarse. Ya que deben mantener la calidad del producto, pero no deben ser en sí mismos fuente de contaminación tanto en microorganismos como en partículas.

> Puntos a considerar:

  • Diseño Sistemas de cierre y contenedores y su esterilización
  • Controles de calidad de materias primas y otros componentes

> ¿Qué implica?

  • Cualificación de los contenedores y los sistemas de cierre
  • Cualificación de las materias primas

> Controles que se deben establecer:

  • Establecer controles en los dos casos durante todo el proceso.

Con los datos de la Monitorización Ambiental podemos establecer los puntos de todos estos procesos que son fuente/causa de una contaminación y con los controles de todos los procesos podemos garantizar que el sistema está bajo control.

Por lo que la recopilación de datos y el estudio de estos es la única forma posible de garantizar el proceso.

Una vez se haya generado la CCS, no debemos olvidar que es un proceso activo, y está en continua revisión y no se podría entender sin un propósito de mejora continua, por lo que este análisis de datos debe ser en continuo no solo para verificar que todo está bajo control, si no que habrá que revisar si algún componente del proceso completo ha cambiado y pueda afectar a toda las CCS.

Contacta con nosotros para saber más acerca de cómo te podemos ayudar con tu Estrategia de Control de Contaminación.

Contamination Control Sales Manager | + posts

Laura es Licenciada en Ingeniería Química por la Universidad Jaime I en Castellón de la Plana. Tras varios años trabajando como Responsable de producto en la Industria Cerámica, se trasladó a Madrid para continuar su carrera profesional en el Sector Farmacéutico.

Comenzó a trabajar en Tiselab en el año 2011, desarrollando sus roles como Técnica Comercial y Product Manager para Salas Limpias y Desinfección en Tiselab en las Zonas Centro/Sur de España y Portugal. Para asumir en 2021 su nuevo rol de Responsable Comercial de la división Control de Contaminación.

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