Métodos microbiológicos rápidos: más allá de la liberación de producto
El uso de métodos rápidos es una realidad aceptada como alternativa para la detección rápida de contaminación microbiológica en el nuevo Anexo 1, en el contexto de la aplicación de una estrategia holística de control de la contaminación (CCS).
De hecho, ya en la sección 2 del anexo, se incluyen estos métodos como área clave a ser considerada en la producción de medicamentes estériles.
i. Facility, equipment and process should be appropriately designed, qualified and/or validated and where applicable, subjected to ongoing verification according to the relevant sections of the Good Manufacturing Practices (GMP) guidelines. The use of appropriate technologies (e.g. Restricted Access Barriers Systems (RABS), isolators, robotic systems, rapid/alternative methods and continuous monitoring systems) should be considered to increase the protection of the product from potential extraneous sources of endotoxin/pyrogen, particulate and microbial contamination such as personnel, materials and the surrounding environment, and assist in the rapid detection of potential contaminants in the environment and the product.
Por su característica de permitir obtener los datos de una manera rápida, frente a la microbiología clásica, su aplicación permite aumentar la protección de los productos y agilizar la detección de la contaminación microbiana, si bien, sólo aquellos que hayan sido validados pueden utilizarse con este fin según el anexo 1.
9.28 The adoption of suitable alternative monitoring systems such as rapid methods should be considered by manufacturers in order to expedite the detection of microbiological contamination issues and to reduce the risk to product. These rapid and automated microbial monitoring methods may be adopted after validation has demonstrated their equivalency or superiority to the established methods.
La validación, que supone haber completado satisfactoriamente las pruebas requeridas en la Ph. Eur 5.1.6, supone una inversión enorme de tiempo y conocimiento si el usuario tiene que realizar la validación primaria del sistema, por lo que se hace fundamental, incluso indispensable, que sea el propio fabricante quien la haya realizado previamente para realmente puedan introducirse de manera sencilla y eficaz como alternativa en el entorno de producción.
Así mismo, con un método rápido microbiológico (RMM), tanto las secuencias de procesos como los Procedimientos Operativos Normalizados (PNT), puede evaluarse desde el punto de vista microbiológico de una manera más ágil y utilizarse en consecuencia para mejorarse.
De nuevo, ante la innovación que suponen estos métodos, resulta de utilidad que el fabricante de los mismos, ofrezca o ilustre con pruebas y datos, como utilizarlos para este objetivo.
Y esto es lo que ha hecho el fabricante BWT, con el sistema Aquasense de microbiología rápida de agua para la industria farmacéutica, y así lo resume en el artículo publicado en la revista Pharmatech, al que puedes acceder AQUÍ/MAS ABAJO
El sistema Aquasense se basa en la citometría de flujo para detectar y cuantificar la carga microbiológica, diferenciando entre células vivas y muertas, en el agua purificada (PW) y de inyectables (WFI).
El sistema, que puede analizar el agua en continuo en el propio lazo o en muestras recogidas y analizadas en el laboratorio, puede utilizarse para la liberación del producto, ya que cuenta con la validación primaria y el usuario puede completarla con las pruebas de idoneidad y equivalencia como exige el Anexo 1.
También puede utilizarse como control adicional, ya que sirve para detectar y por tanto corregir los problemas antes de tener los resultados por microbiología clásica.
Además, como se comenta en el artículo, puede utilizarse para mejorar los PNT de manera rápida y eficaz
En el artículo se describen varios casos. En uno, se utilizó para evaluar el plan de toma de muestra, en otro para valorar el resultado de una medida correctiva y en otro el efecto de la parada en la calidad microbiológica del agua de un productor.
Por último se comenta la utilidad para evaluar el efecto de la sanitización de una planta basada en membrana para optimizar el proceso y minimizar el impacto en la producción
En un entorno actual de entrada en vigor del Anexo 1, sumado al entorno innovador y de mejora continua en que se mueve la industria farmacéutica, para la mejora de procesos, aumento de la seguridad y también, la reducción de costes, ese artículo aporta información interesante para la evaluación de la utilidad de un método rápido microbiológico, en particular, dirigido al control de la calidad del agua.
