¿Aislador Flexible o Rígido?
La fabricación de productos estériles debe realizarse bajo una Estrategia de Control de la Contaminación definida, que permita asegurar la calidad del producto, previniendo la contaminación de microorganismos, partículas y pirógenos en el producto final.
Y para verificar el objetivo de ausencia de microorganismos es necesario realizar el test de esterilidad.
Tal y como se recoge la reciente publicación del nuevo Anexo 1 de fabricación de productos estériles, la recomendación es hacia el uso de tecnologías de aisladores o RABS para generar un ambiente de protección clase A, minimizando la entrada de material con tecnologías de transferencia rápida o aisladores de transferencia
En un aislador se limitan las posibilidades que una manipulación incorrecta del producto por parte del operador contamine la muestra, por lo que los aisladores son un entorno seguro y controlado para realizar procedimientos de test de esterilidad fiables. En comparación con una sala blanca, los aisladores reducen el espacio que debe ser controlado asépticamente. Los aisladores proporcionan un mayor control sobre el proceso y la capacidad de detectar inmediatamente las fuentes de contaminación.
Aisladores flexibles
Mejor ergonomía
- Las paredes se mueven (flexibles) facilitando el acceso al interior.
- Confort general para el operario.
- Más fácil de adaptarse al uso del aislador que si cambia el uso de cabinas de bioseguridad a los aisladores cerrados.
Mejor visibilidad e Iluminación natural
- La transparencia del PVC proporciona una visibilidad de 360o tanto desde el exterior como desde el interior y una iluminación natural del entorno.
No es necesario un sistema de comunicación
- El grosor de la lámina permite la comunicación desde dentro del traje a la sala exterior sin un sistema de comunicación.
Reparación más rápida de la cámara
Buen acceso de carga
- Las grandes tapas de las puertas de carga en cada extremo ofrecen un buen acceso para la carga.
Portabilidad
- La tecnología de paredes blandas facilitan la portabilidad y montaje dentro de la sala.
Menor peso
Precio económico
- La tecnología flexible ofrece un precio significativamente menor en comparación con la rígida.
Preferencia del mercado
- En general la preferencia del mercado es por los de pared flexible.
- Más de 1000 referencias en el sector.
Gama única en el mundo
Superficie fácil de limpiar
- La superficie de trabajo que está en contacto con el producto es de acero inoxidable 316L para facilitar la limpieza.
La cubierta de PVC no es un punto débil
- A pesar de que la cubierta parezca el punto más débil de un aislador flexible, es un sistema robusto, y como en los aisladores rígidos, el punto más débil sigue siendo el guante.
Aisladores rígidos
Más fáciles de limpiar
Compatibilidad química
- Este es el principal argumento frente a la cubierta de PVC.
Ciclo rápido de descontaminación
Detección de fugas más fácil
Puerto de acceso
- La tecnología de paredes rígidas permite el uso de puertos de transferencia en los aisladores.
- En esta configuración, la carga es más fácil que en el caso de los aisladores de pared flexible.
Ventilación: elección del método
- La ventilación puede ser turbulenta o UDAF/sistema laminar.
Presión de trabajo
- No es necesario un sistema adicional cuando se trabaja en presión negativa en comparación con el flexible.
- La configuración de presión puede ser positiva o negativa.
Solidez
- Mejor resistencia a perforaciones y cortes.
¿Quieres saber más acerca de las diferentes ventajas de los aisladores flexibles y aisladores rígidos? Desde Tiselab podemos ofrecerte la opción que más te interese. Explícanos tus necesidades o tu caso, contacta con nosotros >
