Análisis de riesgo de contaminación en la monitorización ambiental de viables

Un resultado habitual de la investigación en desviaciones microbiológicas es un fallo en el procedimiento de la propia toma de muestra, que debería implicar una revisión del análisis de riesgo y que todas las causas de fallo estén consideradas.
Para hacer este análisis de mejora de los procedimientos de muestreo ambiental de viables, son varias reflexiones que podemos hacer sobre nuestro proceso que nos pueden facilitar esta tarea.

Respecto las propias placas:

• ¿Cómo asegura el fabricante de las placas que no sean el foco de contaminación?
  • Para monitorización en clase A y B se utilizan placas irradiadas, pero es crítico que la fabricación sea bajo condiciones asépticas para asegurar un bajo bioburden, ya que la irradiación no es un método esterilizante.
  • Una fabricación aséptica siguiendo requisitos GMP, por ejemplo, mediante métodos automatizados, sin manipulación de operadores, en entorno clase A, y rodeado de clase B, y con un programa de #CCS en fábrica, asegura que las placas no sean origen de la contaminación, para una mayor calidad en fabricación aséptica.
  • Además, disponer de placas que se almacenan a temperatura ambiente es una forma de no enmascarar contaminaciones de la propia placa, además de evitar condensaciones en la placa por los cambios de temperatura entre almacenaje y muestreo.

• ¿Qué altura tienen las placas de contacto? ¿tienen sistema de cierre? ¿Cómo se trasladan al laboratorio?
  • Una mayor altura de la placa facilitará su manipulación por el operador y que se evite tocar el medio de manera accidental.
  • Disponer de placas con cierre evitará contaminaciones accidentales tras la exposición; implementar sistemas de traslado de las placas como bolsas o racks minimizará también este riesgo.

Respecto al muestreo pasivo, con placa abierta:

• ¿tienes un soporte para la placa ¿Y para colocar la tapa durante el proceso?
  • Disponer de un soporte dedicado facilita además el realizar el muestreo en el mismo punto y en una posición que no interrumpa el flujo de aire

Respecto al muestreo dinámico, con muestreadores de aire:

• ¿Está procedimentado y validada la esterilización y limpieza de los cabezales del muestreador?
  • El principal foco de contaminación en el muestreo dinámico está en el cabezal, por lo que además de asegurar que el cabezal esté esterilizado (o limpio, entre tomas de muestra en el mismo ambiente), este proceso debe estar validado.
  • También se debe asegurar la transferencia aséptica hasta el punto de uso y que no se recontamine, mediante procedimientos que en sí mismo no aporten contaminación, por ejemplo, protegiendo el material mediante protectores TYVEK que no aporten partículas.
  • De manera habitual, o para momentos de alta carga de trabajo implantar el uso de cabezales desechables estériles es una alternativa que reduce el riesgo de contaminación por el propio cabezal, al disponer siempre de cabezales estériles, además de reducir la carga de trabajo en planta.

• ¿Los operadores están entrenados para minimizar la contaminación al colocar la placa y el cabezal en el muestreador ambiental?
  • Un error habitual es tocar el cabezal o interrumpir el flujo de aire sobre la zona de aspiración del cabezal por el operador durante su colación. Evaluar como se realiza el procesoy si el sistema de cierre lo facilita, por ejemplo, optando por cabezales con cierre bayoneta frente a cierre a rosca que requiere mayor manipulación, reducirá el riesgo de contaminación por el propio proceso.

Por último, reducir el nº de cambios de placas – por ejemplo, implantando el muestreo dinámico en continuo o con el  uso de placas que permitan mayor tiempo de exposición – reducirá también el riesgo de contaminación al reducir las manipulaciones necesarias.

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