BIOVIGILANT REGISTRA LOS DRUG MASTER FILE A LA FDA PARA DETECCIÓN MICROBIANA INSTANTÁNEA

La empresa BioVigilant ha registrado los Drug Master File (DMFs) Tipo V para la nueva serie de sistemas de detección biológica instantánea para la monitorización ambiental del aire en entornos de fabricación farmacéutica

Los dosieres DMF incluyen información que la FDA puede revisar para aprobar el uso de los equipos BioVigilant en la fabricación, proceso, empaquetado o almacenamiento de productos farmacéuticos. En esta información se encuentran los protocolos de test y resultados de las pruebas de acuerdo a la USP<1223> (Validation of Alternative Microbiological Methods), así como pruebas de vibración, choque y documentación referente a estos sistemas como los protocolos de IQ/OQ/PQ.

Los sistemas BioVigilant IMD-A 300 e IMD-A 350 pueden detectar inmediatamente la presencia de microorganismos en el proceso de fabricación y por lo tanto acelerar enormemente los procesos de calidad asociados a la liberación del producto. Además, estos sistemas permiten monitorizar de forma constante durante un periodo completo de producción en lugar de otros sistemas que permiten monitorizar únicamente ciertos momentos de la fabricación.

La empresa Tiselab comercializa esta tecnología en España y Portugal. Además, mediante los sistemas BioVigilant, Tiselab ofrece a empresas farmacéuticas la posibilidad de registrar la contaminación microbiológica generada en cada momento en una zona de fabricación, incluyendo la grabación de vídeo de la zona. Esta información permite identificar fácilmente procesos y actividades que generan mayor contaminación e identificar mejoras rápidamente.

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