Optimización de la Contención en la Industria Farmacéutica:
Un Enfoque Expertizado

Los medicamentos tradicionales de dosificación oral sólida (OSD) representan aproximadamente dos tercios de todos los medicamentos en todo el mundo, y su procesamiento requiere estándares de seguridad cada vez más rigurosos.

Los ingredientes farmacéuticos activos (API) se han vuelto más fuertes y activos en los últimos años. Este aumento en la potencia está catalizando un cambio en la industria. Estos medicamentos requieren instalaciones de alto nivel de contención para evitar la contaminación cruzada, lo cual es crucial para proteger el producto, los operadores y el medio ambiente, especialmente en la fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos de Alta Potencia (HAPIs).

La contención es esencial para proteger el entorno de trabajo y la salud y seguridad de los empleados.

Una vez que se ha decidido que se necesita contención, se debe determinar la cantidad requerida. La mayoría de los agentes químicos tienen un Límite de Exposición Ocupacional (OEL, por sus siglas en inglés) asociado, y estos valores generalmente se encuentran en la Hoja de Datos de Seguridad del Material (MSDS, por sus siglas en inglés) del agente químico. Es este OEL el que determina el tipo de contención requerida en una etapa particular del proceso. Podemos empezar desde un nivel extremadamente bajo, como el Nivel 1 de OEB, hasta el alto rendimiento de contención del Nivel 6.

A partir del nivel 3 de OEB, debido a la naturaleza peligrosa del material que se maneja, se deben tomar medidas para prevenir la exposición del operador. Los aisladores flexibles y las bolsas con guantes se utilizan a menudo para proporcionar una barrera simple, mientras que los sistemas de revestimiento continuo también pueden ofrecer un método adecuado de descarga contenida. Las válvulas mariposa divididas se utilizan comúnmente para la transferencia de material. En el nivel más alto, OEB4, el material es más peligroso y se deben tomar medidas significativas para prevenir la exposición del operador. Debe haber una barrera física entre el operador y el material, que puede tomar la forma de aisladores flexibles dedicados o sistemas de barrera de acceso restringido (RABS), hasta cajas de guantes rígidos. Por encima de este nivel de OEB, el material es altamente peligroso y se deben tomar las precauciones necesarias para garantizar que la manipulación y transferencia del material se realicen dentro de aisladores y RABS a través de cajas de guantes.

La experiencia del Life Science Group de CSV a tu servicio.

Basándose en los datos toxicológicos proporcionados por el cliente, los ingenieros de proceso de CSV Life Science ayudan a los expertos de CSV Containment a definir la estrategia adecuada de control de exposición para alcanzar el OEB requerido. CSV Containment puede entonces determinar la mejor estrategia de contención a implementar mediante la preparación de un plan de control de exposición que ayuda al cliente a seleccionar las medidas de contención a tomar según el OEB definido.

CSV Containment trabaja en un análisis de riesgos basado en la cantidad de producto manejado, el potencial de emisión (humedad, tamaño de grano) y la duración de la exposición del operador. Esta actividad está bastante estructurada y tiene como objetivo evaluar la situación actual e identificar soluciones para contener las operaciones expuestas en equipos y flujos de procesos existentes. Es útil entender si hay soluciones de proceso que sean más eficientes, seguras y que puedan alcanzar objetivos de contención más altos. También es importante ajustar flujos de personal y material cuando sea necesario.

El equipo de expertos de CSV Containment está a disposición del cliente para identificar las soluciones más apropiadas y compartir su experiencia en aplicaciones a medida, desde cajas de guantes hasta bolsas con guantes. En los últimos años, la investigación y desarrollo de nuevos materiales ha permitido complementar la producción de aisladores rígidos con una amplia gama de aisladores flexibles, una solución que puede cumplir incluso con los requisitos más complejos y alcanzar niveles de OEB bastante altos. Los sistemas de presión negativa también se pueden aplicar a aisladores flexibles, aumentando considerablemente su seguridad y rendimiento.

Una producción industrial de productos a medida.

La producción de aisladores rígidos y flexibles para el mercado químico-farmacéutico ha llevado inevitablemente a CSV Containment a aumentar la calidad de su capacidad de producción interna y la calidad en términos de control y trazabilidad de los procesos de producción y los productos suministrados. Los entornos en los que se llevan a cabo las operaciones de fabricación, empaque y almacenamiento de bolsas con guantes cumplen con requisitos específicos de la industria farmacéutica (GMP) y estándares de calidad (ISO 9001: 2015).

Este desarrollo ha llevado a una transformación radical de los entornos de producción hacia una clasificación ISO 7 y 8. CSV Containment es un proveedor calificado de tecnología flexible con un conocimiento profundo de los diferentes materiales plásticos que se pueden utilizar para fabricar aisladores. LDPE y PU son las principales películas utilizadas en el proceso de producción y están estrictamente certificadas y acompañadas de la documentación requerida por la industria farmacéutica. Además, los materiales suministrados por terceros u otros proveedores especificados por los usuarios finales también se procesan a pedido. Las películas que componen las bolsas con guantes y los revestimientos continuos de CSV Containment cumplen con características como transparencia y ligereza. También son antiestáticas, cumplen con la normativa ATEX y son altamente resistentes (incluso a solventes).

Fuerza, facilidad de instalación, transparencia, la posibilidad de soluciones temporales y la rápida adaptación a cambios y actualizaciones son algunas de las cualidades de los aisladores flexibles. Las pruebas de validación de nuestras soluciones flexibles se realizan directamente en una sala limpia, analizando posibles fugas con la introducción de gases técnicos, después de un período de observación bajo aire presurizado a 30 mbar. La prueba de rendimiento se puede repetir después de la instalación.
Además de las pruebas normalmente realizadas, no debemos olvidar los servicios adicionales como la monitorización SMEPAC, que se lleva a cabo no solo en todos los aisladores rígidos sino también en aisladores flexibles y equipos especiales a solicitud del cliente.

La tecnología flexible está demostrando su valía, no solo cubriendo la mayoría de los requisitos estándar de contención, sino también permitiendo la realización de proyectos temporales o piloto sin una inversión significativa. Resultados como un nivel OEB5 se pueden lograr equipando la bolsa con guantes y agregando sistemas de control al vacío. También es posible realizar inertización y hay varias soluciones disponibles para la descontaminación, incluso en ausencia de servicios públicos dedicados. Finalmente, existen casos especiales en los que se requiere intervención humana y no se pueden utilizar soluciones robóticas o aisladores rígidos, por lo que la flexibilidad es un recurso importante, como en el caso de hornos o equipos especiales.

Contaminación… de ideas.

La proximidad de los sitios de producción, la creatividad y los intercambios constantes entre los técnicos y expertos en nuestros equipos de contención han llevado a una verdadera fertilización cruzada de ideas. Las soluciones adoptadas para sistemas rígidos a menudo se transfieren y adaptan a sistemas flexibles. El caso más evidente de tecnología presente en ambas producciones de CSV Containment es el de Dit®, la Tecnología Drum Iris. La aplicación de iris elastoméricos en cajas de guantes y bolsas con guantes ha revolucionado los sistemas de carga de reactores fabricados por CSV Containment. Estos sistemas, manuales o automáticos, son un verdadero logro, pero merecen su propia discusión, a la cual nos referiremos en futuros artículos. Esta experiencia también ha llevado al desarrollo de válvulas y sistemas de derivación para todo tipo de aisladores.

En conclusión, sea cual sea los requisitos de producción, se puede encontrar una solución de contención. CSV Containment tiene una amplia experiencia tanto con soluciones desechables como rígidas, incluyendo materiales alternativos. Analizaremos con usted cajas de guantes y bolsas con guantes, desde la evaluación de riesgos hasta la validación y monitoreo del rendimiento de la contención de partículas de los propios sistemas de contención. Ya sea que necesite soluciones de contención desechables o más estructuradas, CSV Containment le proporcionará protección integral para garantizar la integridad del operador y la calidad del producto que se maneja.