28 de noviembre 2024
De 9:30 a 16:00

Melià Avenida América
Madrid

Incluye desayuno y
comida networking

Certificado
de asistencia

Aspectos clave y de éxito en la industrialización de

Productos Biotecnológicos: ATMPs y Biológicos

KONEXIO BIOTECH, LITEK, MONTAJES DEL SAZ y TISELAB se enorgullecen en presentar un seminario especializado en la industrialización de productos biotecnológicos, con un enfoque en las Terapias Avanzadas de Medicamentos (ATMPs) y productos biológicos.

Este evento reunirá a expertos y profesionales del sector para explorar los aspectos críticos en el desarrollo y la producción de estas innovadoras terapias. Las ATMPs, que incluyen terapias génicas, celulares y de tejidos, ofrecen soluciones prometedoras para enfermedades complejas mediante la modificación de células y genes. Los productos biológicos, por otro lado, abarcan una amplia gama de medicamentos fabricados a partir de organismos vivos, utilizados para tratar diversas condiciones médicas.

A través de presentaciones y estudios de casos, los participantes tendrán la oportunidad de conocer los desafíos y las mejores prácticas en la industrialización de estas terapias, así como ejemplos exitosos de implementación en el campo.

¿Por qué participar en este seminario?

Acceso a Conocimientos Especializados y Avances Tecnológicos:

Este seminario ofrece una plataforma única para obtener conocimientos de primera mano sobre los procesos clave en la industrialización de Terapias Avanzadas de Medicamentos (ATMPs) y productos biológicos. Con la participación de expertos del sector, se abordarán aspectos críticos como la optimización del desarrollo, escalado de producción y los últimos avances regulatorios. Además, se profundizará en cómo estas terapias transformadoras, que incluyen terapias génicas, celulares y de tejidos, están revolucionando el tratamiento de enfermedades complejas y raras.

Estudio de Casos Reales y Mejores Prácticas de la Industria:

A través de presentaciones y estudios de caso, los asistentes podrán conocer casos de éxito que ejemplifican los desafíos y soluciones en la industrialización de productos biotecnológicos. Estos ejemplos prácticos permitirán comprender cómo diferentes empresas y laboratorios han superado barreras en la producción y regulación de ATMPs y productos biológicos, proporcionando una visión clara de las mejores prácticas y estrategias efectivas para llevar estos productos del laboratorio al mercado.

Oportunidades de Networking y Colaboración:

Al reunir a un grupo selecto de profesionales, investigadores y empresas líderes del sector biotecnológico, el evento es una excelente oportunidad para crear y fortalecer redes de contacto. Los asistentes podrán intercambiar experiencias, explorar nuevas colaboraciones y alianzas estratégicas, así como estar al tanto de las últimas tendencias y oportunidades de negocio en un mercado de rápido crecimiento como es el de las terapias avanzadas y productos biológicos.

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¿De qué hablaremos?

Desafíos y soluciones en la producción a gran escala

Abordaremos el complejo proceso de llevar las Terapias Avanzadas de Medicamentos (ATMPs) y productos biológicos desde la investigación y el desarrollo inicial hasta la producción industrial. Este paso es crítico para garantizar que estas terapias puedan llegar al mayor número de pacientes posible.

Discutiremos los principales desafíos técnicos y logísticos que surgen en esta fase, como la escalabilidad, el control de calidad y la estabilidad de los productos.

Aspectos regulatorios clave para la aprobación de ATMPs y biológicos

Los marcos regulatorios son fundamentales para asegurar que los productos biotecnológicos cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad antes de su comercialización. Exploraremos los requisitos que deben cumplir los productos biológicos y las ATMPs para obtener la aprobación de organismos reguladores. Se hablará de los procesos de revisión, los ensayos clínicos y los datos necesarios para demostrar la eficacia y seguridad del producto, así como las actualizaciones regulatorias recientes que impactan directamente a este sector emergente.

Tecnologías avanzadas para la fabricación y desarrollo de productos biotecnológicos

La tecnología es el pilar fundamental para el éxito en la industrialización de terapias avanzadas. Exploraremos las herramientas y plataformas más innovadoras que están impulsando el desarrollo de ATMPs y productos biológicos. Esto incluye desde el uso de cultivos celulares y bioreactores de última generación para la producción de terapias celulares, hasta técnicas de edición genética como CRISPR para terapias génicas, y métodos de purificación para asegurar la calidad del producto final.

Casos de éxito y estrategias efectivas de implementación en el mercado

Este seminario también se centrará en ejemplos reales de empresas y proyectos que han logrado con éxito la industrialización y comercialización de ATMPs y productos biológicos.

Analizaremos en detalle las estrategias que adoptaron para superar los retos técnicos, regulatorios y financieros, y cómo lograron alinear los intereses de los distintos actores involucrados (desde investigadores hasta reguladores y pacientes). Los participantes podrán aprender de estos casos para replicar o adaptar las mejores prácticas en sus propias organizaciones.

¿A quién va dirigido?

Este seminario está dirigido a profesionales del sector biotecnológico y farmacéutico que trabajan en el desarrollo, producción, y comercialización de ATMPs y productos biológicos, así como a investigadores, gestores de calidad y reguladores que estén interesados en el avance de estas tecnologías. Además, es ideal para empresas emergentes, líderes en investigación, y equipos de gestión que buscan adoptar estrategias innovadoras y eficaces en la producción de terapias avanzadas.

Tanto si estás involucrado en la investigación como en la producción, este evento te proporcionará herramientas clave para enfrentar los retos actuales y futuros de la biotecnología aplicada a la salud.

Agenda

09:00 - 09:30

Llegada, recepción y bienvenida

09:30 - 09:45

Apertura del congreso
ASEBIO


Actualmente el sector biotecnológico se encuentra en fases inicipientes de desarrollo siendo necesario la creación de un tejido industrial que favorezca la generación de nuevos productos que puedan acceder al mercado y consigo el tratamiento de pacientes.

09:45 - 10:15

Soluciones modulares contenerizadas para la fabricación de ATMPs y biológicos
Montajes Delsaz


La ponencia analizará la Parte IV de la normativa GMP, aplicada al diseño de instalaciones para la producción de terapias avanzadas y biológicos. Se describirán los distintos tipos de salas limpias, adaptadas a los requerimientos específicos de cada proceso productivo. Asimismo, se evaluarán las ventajas y limitaciones de las soluciones modulares, abordando tanto aspectos operativos como de costes, con ejemplos prácticos que demuestran su implementación efectiva en entornos reales.

10:15 - 10:45

Estudio técnico financiero entre la fabricación en abierto y en cerrado: capex y opex
Litek


Actualmente el sector biotecnológico se encuentra en fases inicipientes de desarrollo siendo necesario la creación de un tejido industrial que favorezca la generación de nuevos productos que puedan acceder al mercado y consigo el tratamiento de pacientes.

10:45 - 11:15

Cómo prepararse para la fabricación GMP de productos de terapia celular y biotecnológicos
Tiselab


Revisaremos los requisitos clave del Anexo IV de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Terapias Avanzadas y el Anexo I de Fabricación de Medicamentos Estériles para comprender la importancia del Control de la Contaminación, profundizando en lo procedimientos de desinfección y monitorización ambiental adecuados para mitigar los riesgos en la fabricación de medicamentos de terapia celular y biológicos.

11:15 - 11:45

Desayuno networking

11:45 - 12:15

Fabricación descentralizada de ATMPs
AEMPS

12:15 - 12:45

Caso de éxito: Alofisel, de clínica a comercial
Maria Santiago Coll , Head of Quality Control at Cell Therapies TAKEDA

12:45 - 13:45

Casos de éxito en la industria
Diferentes ponencias.

14:00 - 16:00

Comida networking y espacio para resolver dudas

¿Quiénes somos?

Montajes Delsaz

Montajes Delsaz es una empresa líder consolidada en el mercado de las salas limpias, que ofrece soluciones integrales en tecnología clean room, bien desde la perspectiva de proyectos completos llave en mano o como soluciones particularizadas en arquitectura y equipos.

Está especializada en el diseño, ejecución y mantenimiento de entornos limpios y áreas críticas desde sus fases iniciales de diseño y estudio conceptual, desarrollo constructivo en metodología BIM, gestión y dirección de obra hasta su ejecución final.

Conocer más

Konexio Biotech

KONEXIO BIOTECH es una consultora 360º para proyectos biotecnológicos. En KONEXIO BIOTECH sabemos que los productos biotecnológicos son la base de la medicina del futuro. Por ello somos conscientes de la necesidad que existe de unir los dos grandes mundos: la INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA y la INDUSTRIA FARMACÉUTICA. Siendo esta conexión la única que nos permitirá avanzar y crear productos innovadores que ayuden a los pacientes del hoy y del mañana.

Conocer más

Litek Pharma

Litek Pharma se especializa en el diseño y fabricación de equipos GMP para procesos asépticos y aséptico-tóxicos, enfocándose en aisladores y RABS especialmente para Fill & Finish a pequeña escala.

Ofrecen soluciones avanzadas como sistemas de transferencia de materiales y sistemas de desinfección mediante H2O2 o UV.

Conocer más

Tiselab

Tiselab es una empresa con más de 25 años de experiencia, especializada en ofrecer soluciones innovadoras y de máxima calidad para el sector farmacéutico. Trabajamos estrechamente con fabricantes de productos estériles, proporcionándoles asesoramiento técnico y formación en áreas clave como el control de la contaminación, microbiología y control de procesos. Con un profundo conocimiento de las necesidades de sus clientes, Tiselab asegura el cumplimiento de normativas GxP, combinando productos avanzados con un servicio técnico experto.

Conocer más

Condiciones de participación

1. El seminario es gratuito para clientes

2. Plazas limitadas para optimizar la interacción

3. Algunos talleres pueden ser impartidos en inglés.

4. Al inscribirte, aceptas que las empresas organizadoras tomen fotos y vídeos durante el evento.

5. Al inscribirte, aceptas que tus datos sean recopilados, gestionados y almacenados por las empresas organizadoras.

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