Limpieza y desinfección en aisladores: Principios y Prácticas

La limpieza y desinfección en aisladores de producción es un aspecto crítico en la industria farmacéutica, esencial para mantener un ambiente controlado y libre de contaminación.

En este artículo exploraremos los principios y prácticas más relevantes basados en la normativa y las recomendaciones actuales.

Importancia de la limpieza y la desinfección

El Anexo 1 de las buenas prácticas de fabricación (GMP) establece la importancia de la desinfección en las salas limpias, destacando que la limpieza previa es crucial para la efectividad de la desinfección. La combinación de diferentes agentes desinfectantes y el uso periódico de esporicidas aseguran una protección contra una amplia gama de microorganismos, incluyendo esporas de bacterias y hongos.

Estas premisas son también de aplicación en el caso de trabajar en aislador, donde cualquier residuo no eliminado mediante un proceso de limpieza, impedirá que el agente desinfectante nebulizado pueda contactar directamente con la superficie a tratar, inhibiendo la eficacia del proceso de biodescontaminación.

Este proceso automatizado, debe validarse e incluir un agente esporicida para asegurar las máximas reducciones logarítmicas con la biodescontaminación.

En el caso de trabajar con RABS como sistema de barrera, también es necesario hacer una desinfección con esporicida de manera rutinaria y adicionalmente hacer una desinfección de los guantes si llegan a contactar con el ambiente exterior durante el funcionamiento.

Cabe recordar que el material seleccionado para los guantes debe mostrar una resistencia química adecuada a los compuestos químicos empleados durante la limpieza, desinfección y biodescontaminación.

La transferencia de materiales y equipos dentro del grado A es uno de los procesos más críticos para la entrada de contaminación, por tanto la desinfección de transferencia también cobra especial importancia, debe no solo implementarse, sino también validarse.

Por último, a la hora de seleccionar los agentes de limpieza y desinfección para uso en rutina en los sistemas de barrera, debemos tener en cuenta que han de ser estériles antes de su uso, por tanto formatos y presentaciones que nos puedan garantizar esta esterilidad.

La aplicación de estos agentes debe garantizar además de la esterilidad, minimizar la liberación de partículas, por lo que la elección del producto químico y los textiles y útiles con los que se distribuyen por las superficies, deben ser acordes al grado A, evitando residuos de desinfectantes y materiales que puedan provocar un aumento de partículas y con ellos el contaje de no viables en el área de trabajo.

Ni que decir tiene que los productos de limpieza y desinfección deben tener buena compatibilidad con los materiales del aislador. El riesgo de corrosión no es deseable para la conservación adecuada a largo plazo de los equipos, que a su vez podría derivar en un foco contaminación por óxido o superficies dañadas e irregulares que pudieran favorecer el crecimiento microbiano y dificultar el acceso a los agentes desinfectantes.

Conclusiones

La limpieza y desinfección en aisladores no solo es una práctica recomendada sino una obligación normativa. Seguir las directrices del Anexo 1 y las recomendaciones de la USP asegura un ambiente estéril y seguro para la producción farmacéutica, protegiendo tanto la calidad del producto como la salud de los pacientes.

Referencias