Hay algunos microorganismos de aguas, potencialmente patógenos, que son realmente difíciles de detectar por los sistemas tradicionales, y en muchos casos no se hace hasta que no es demasiado tarde. Esto puede obligar a hacer una parada de la producción o provocar retirada de producto (recalls). Con los sistemas tradicionales, cuando se detecta una contaminación, pueden conllevar un retraso de entre 5 y 7 días, por eso hay que hacer hincapié en la detección rápida.

Disponer un dispositivo para la detección in situ, independiente de medios de cultivo y reactivos, podría significar un gran avance en el manejo de la contaminación, mejor detección y más rápido, y poder aplicar de forma temprana y eficiente un programa de desinfección sin largos tiempos de espera. Todo esto es especialmente interesante en el caso de bacterias de difícil eliminación, objetables en aguas y/o formadoras de biofilms, que precisan de largos tiempos de incubación.

¿Qué microorganismos son los más habituales en salas limpias o cleanrooms?

En la siguiente tabla se recoge la distribución de microorganismos según morfología y clasificación de sala (Grado A, B, C y D)

Sandle, T. 2011 A review of cleanroom microflora: types, trends and patterns. 65 (4): 392-404

 

¿Cuál son los microorganismos objetables más frecuentes? ¿En qué productos los encontramos?

 Os resumimos los más frecuentes y en el producto en el que solemos encontrarlos:

Otros microorganismos objetables:

  • Elizabethkingia meningoseptica: apósito de yodo, kit de extracción de sangre
  • Enterobacter gergoviae: toallita para bebé, gel de baño
  • Methylobacterium extorquens: tubería de agua
  • Micrococcus luteus: contaminación humana
  • Pseudomonas putida: mascarilla de arcilla, desinfectante para manos
  • Staphylococcus aureus: antiácido
  • Staphylococcus warneri: apósito de yodo, gel de baño hidratante
  • Serratia marcescens: champú
  • Stenotrophomonas maltophilia: apósitos de yodo, hidratante para la piel

American Pharmaceutical Review, Volume 15, Issue 1.

 

Acorde a estos argumentos, el nuevo borrador del “Anexo 1” hace hincapié en tener los resultados antes de liberar el lazo de agua y dedica unos párrafos para decir que los fabricantes deberían considerar la adopción de sistemas de monitorización rápida para la detección de problemas de contaminación microbiológica y reducir el riesgo para el producto. Añade además que estos sistemas rápidos y automatizados pueden sustituir a los sistemas tradicionales, una vez validados, si demuestran su equivalencia o mejora respecto a la metodología anteriormente establecida.

Por todo esto sería recomendable dirigir la estrategia a un sistema de detección rápida en aguas. Desde Tiselab te proponemos una solución acorde a estos requisitos. El sistema de detección rápida de viables de Biovigilant, permite mejorar las operaciones de calidad del sistema de aguas farmacéutico. En comparación con los sistemas tradicionales, ofrece un diagnostico instantáneo de la “salida de los límites de acción” (excursiones de los límites de acción) y ofrece la capacidad de garantizar que el agua utilizada para la fabricación cumpla con los requisitos de calidad antes de su uso.

Te facilitamos un “case study” a modo de ejemplo de cómo implementar un sistema de detección microbiana instantánea para agua en un circuito de agua farmacéutica.

 

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