El sistema original DPTE de Getinge permite asegurar eficientemente la transferencia de materiales en sistemas de barrera. Te explicamos las ventajas

Reduzce la intervención manual en producción

El sistema DPTE® está diseñado para evitar el contacto directo del operario con el producto en procesos de transferencia para sistemas de barrera, ya que esta es la principal causa de contaminación microbiana y de partículas en los procesos asépticos.

Acorde al nuevo borrador del Anexo I es necesario garantizar la integridad de los sistemas de barrera, y el TLT tiene como objetivo dar soporte en el proceso de recalificación, liberar el tiempo de los operarios para otras tareas, minimizar los retrasos y reducir el riesgo de accidentes o lesiones.

Evita Riesgos

• Contaminación del núcleo aséptico.

• Equipo dañado

• Tiempo de inactividad inesperado

• Peligro para la seguridad del operador DPTE®

 

Transfer Leak Tester TLT

 

El TLT es un puerto de chequeo inteligente y ergonómico que se ajusta fácilmente a las partes rígidas DPTE® Alpha y DPTE® Beta. Es un sistema compatible con un programa de mantenimiento preventivo. Verifica la estanqueidad del sistema DPTE antes y después de la producción de un lote de fabricación, para asegurarse de que sus procesos cumplen con las normas y regulaciones internacionales.

 

       

 

Validación del sistema DPTE®

Da soporte a la recalificación de tu sistema de transferencia DPTE®, Alpha y Beta, que garantizan la seguridad del producto y del operario. La solución TLT está alineada con las recomendaciones para realizar pruebas de integridad de forma regular, tal y como se indica en las siguientes referencias:

  • Anexo 1 a las GMP de la UE: fabricación de medicamentos estériles
  • Guía de procesamiento aséptico de la FDA: Productos de medicamentos estériles producidos por procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales
  • Esquema de cooperación del convenio de inspección farmacéutica PIC / S

 

Te facilitamos una infografía para tener una recalificación segura con el sistema DPTE® 

 

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