La necesidad y la tendencia a tener microorganismos aislados ambientales en la industria farmacéutica, tanto estéril como no estéril, y cosmética es una preocupación creciente para los laboratorios. Hay varias razones que inducen a tener controlados los aislados ambientales. Por un lado, cada vez más las agencias reguladoras revisan los procesos de control de calidad para organismos ambientales objetables, de hecho, hay varios párrafos del borrador del nuevo Anexo 1 que indican que el control de calidad debe incluir aislados representativos de la flora local, haciendo hincapié en lo que considera un aislado local:

 

2123 vi. The selected nutrient media should be capable of growing a designated group of reference

2124 microorganisms as described by the relevant pharmacopeia and suitably representative local

2125 isolates and supporting recovery of low numbers of these microorganisms.

2215 ii. Samples of these units should undergo positive control by inoculation with a suitable range of

2216 reference organisms and local isolates.

2518 Local Isolates – Suitably representative microorganisms of the site that are frequently recovered

2519 through environmental monitoring within the classified zone/areas especially Grade A zone and

2520 Grade B area, personnel monitoring or positive sterility test results.

 

Hay también cada vez más conciencia de las contaminaciones potenciales por microorganismos, pueden provocar, en el mejor de los casos, un deterioro del producto perdiendo características y eficacia, y en el peor de ellos un problema en la seguridad del paciente. Esto, además del problema humano que supone, para la industria farmacéutica puede implicar una retirada de producto y parada de producción, y como consecuencia una importante pérdida económica y de prestigio.

El riesgo de los microorganismos objetables en no estériles va a depender también del tipo de producto fabricado

En general los microorganismos objetables se utilizan para muchas aplicaciones  y según diferentes normativas:

  • Cualificación de desinfectantes: USP <1116>
  • “Growth Promotion Testing: USP <61>, <62>, <71>
  • Validación de los métodos de neutralización: USP <1227>
  • Test de eficacia: USP <61>, <62>, <71>
  • Test de eficiencia antimicrobiana: USP <51>
  • Agua farmacéutica: USP <1231>
  • Ambiente de proceso aséptico: USP <1116>

 

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