Cuando se detecta una contaminación microbiológica en el muestreo de una sala clasificada, con unos resultados fuera de los niveles establecidos, una de las tareas mas importantes es identificar el foco de esa contaminación para así poder tomar la acción correctiva adecuada y del modo más eficaz posible. Normalmente esta tarea requiere de un gran esfuerzo (tanto económico como de personal) y sobre todo de una buena inversión de tiempo. Los muestreos microbiológicos convencionales requieren, en la mayoría de los casos, un periodo de tiempo para a preparación de la muestra (muestreo, siembra…) así como de incubación de éstas para obtener resultados. En muchos casos estos muestreos pueden realizarse a ciegas hasta llegar al punto donde la actividad biológica es más alta, lo que puede llevar días para identificarlo.

Los sistemas/métodos de monitorización rápida (RMM por sus siglas en Inglés) cada vez están teniendo mas aceptación en el mundo farmacéutico y pueden ayudar en esta tarea, aportando una serie de ventajas sobre los métodos convencionales microbiológicos.

Ahorro en tiempo

Una de las ventajas más evidentes es el tiempo que se ahorra para identificar un punto de contaminación, equipos como el Biovigilant, permiten identificar el nivel de partículas viables en un área, con resultados a tiempo real. Aunque la respuesta que da este equipo no sea traducida en UFCs si es cierto que discrimina entre partículas viables y no viables, y los resultados que nos da nos permite ver, en el mismo momento, cual es la zona con un mayor nivel de partículas viables, ayudando así a identificar el punto de contaminación. Un muestreo posterior con placa de la zona/punto donde se ha detectado el pico más alto permite contrastar los resultados de modo convencional y proceder así con la acción correctiva más adecuada, dependiendo de los resultados obtenidos en la identificación de las colonias de esas placas,

Sensibilidad

Los estudios comparativos realizados con los métodos microbiológicos convencionales han dado como resultado que la sensibilidad de estos equipos es mucho mayor. Esto se debe a que estos equipos miden el nivel de partículas viables mediante un proceso de fluorescencia que dan un conjunto de moléculas presentes en todos los seres vivos. Durante los procesos de limpieza y de muestreo buena parte de los microorganismos recogidos en placa se encuentran estresados e inicialmente no tienen porque dar un resultado visible en la incubación, por lo que es necesario hacer varias replicas en algunos casos hasta dar con un resultado. Estos microorganismos “no viables” así como los esporulados sí que son detectados por estos sistemas de monitorización rápida ya que dan fluorescencia al poseer esas moléculas como el resto de los seres vivos.

Reducción de costes

Un método convencional microbiológico, a la hora de buscar un punto de contaminación requiere de una buena suma de material hasta dar con él (placas, escobillones…) además de tener que gestionar todos estos residuos una vez completada la tarea. Mucho de este material no aporta resultados relevantes salvo aquel que ha dado en la diana. En el caso de los métodos de microbiología rápida como el Biovigilant no se precisa de reactivo alguno, no es necesario gestionar los residuos, salvo eso sí, aquellos utilizados en el punto de contaminación, una vez identificado por el equipo, reduciendo considerablemente la ventana de muestreo.

RMM y el borrador del nuevo Anexo

El nuevo borrador del Anexo I menciona el uso de este tipo de instrumentación (RMM) siempre y cuando este contrastada científicamente, tal y como lo podemos ver en los siguientes puntos

 

Desde Tiselab te propopemos la solución para reducir los costes y tiempo, incrementando la sensibilidad y  la confianza en la identificación del foco de contaminación. Mediante la monitorización ambiental de sala clasificada en tiempo real, detectando al instante microbios para poder llevar a cabo las acciones necesarias de forma eficaz e inmediata. 

 

Detección Microbiana Instantánea (RMM)

 
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