La desinfección de superficies es vital para mantener un ambiente adecuado durante la fabricación de producto estéril.

Uno de los puntos más críticos para la detección de viables en entornos de producción es la inactivación de los residuos de desinfectantes. Algunos de los desinfectantes que se utilizan actualmente en la desinfección deben ser retirados. Otros, aún siendo de bajo residuo,  puede dejar algún tipo de residuo en el ambiente o en la superficie pudiendo conducir a tener un falso negativo de crecimiento en placa. Es por eso que se ha estandarizado el uso de placas con una combinación de diferentes neutralizantes, en general son Lecitina, Tween 80, Histidina y Tiosulfato, la combinación entre ellos es vital para tener un buen resultado.

Sin embargo, existe una generación de desinfectantes cuyos componentes incluyen amonios cuaternarios, biguanidas, benzilalcoholes (CAC), que no se degradan por sí mismos y que puede afectar al resultado, ya que no serán inactivados con ninguno de los neutralizantes mencionados.

Habitualmente para conseguir una desinfección eficaz se realiza una rotación, como mínimo, entre dos desinfectantes diferentes, y habitualmente, uno de ellos tiene uno o varios componentes de esta generación, la ventaja es la alta capacidad antimicrobiana y la desventaja es que pueden quedar residuos que lleven a un falso resultado negativo.

Al realizar un muestreo en placa, parte de los residuos arrastrados son eliminados por los neutralizantes habituales, pero hay otra parte que no se inhibe y puede interferir en los resultados

Según el EU GMP Anexo 15 :

“Where microbial testing of surfaces in cleanrooms is carried out, validation should be performed on the test method to confirm that sanitising agents do not influence the recovery of microorganisms.”

“ testing to demonstrate that residual disinfectants on cleanroom surfaces do not interfere with the recovery of organisms from contact plates. Wide variety of neutralising contact plates available media manufacturer should be able to suggested a suitable medium based on disinfectant active ingredient”

 

Las placas TSA-U+, desarrolladas por PMM (Pharmamedia Dr. Müller GmbH) ofrecen esta capacidad de inactivación de residuos de desinfectantes, aportando así una fiabilidad más alta en los resultados. Estas placas de TSA-U+ son capaces de inactivar como mínimo 20 veces más cantidad de desinfectante con componente CAC que las placas de TSA-LTHT utilizadas habitualmente

El medio TSA-U+, se ha probado en el peor de los casos, con placas de agar inoculadas directamente con desinfectantes y posteriormente inoculadas con microorganismos y se ha obtenido una recuperación de un 70 %, mientras que con TSA-LTHT, la recuperación ha sido de entre un 10 o un 20%.

Te facilitamos el estudio realizado sobre la neutralización de los residuos de desinfectantes utilizados en salas limpias y aisladores comparando diferentes tipos de placas y las recuperaciones obtenidas. ¿Quieres más información? Te invitamos a visitar nuestra web o bien contáctanos para que podamos ofrecer la mejor solución según el proceso de limpieza y desinfección que estéis aplicando en vuestras instalaciones: info@tiselab.com 

 

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