¿Debería incorporar descontaminación aérea a mi proceso?

¿Debería incorporar descontaminación aérea a mi proceso?

En la Industria farmacéutica la descontaminación aérea es una buena solución complementaria para el control de la contaminación. Es bien conocido que el control de la contaminación es uno de los aspectos más importantes en las salas de producción, sobre todo en la producción de estériles, para garantizar que la calidad en la fabricación del producto sea la esperada.

Es indispensable contar con un buen plan de limpieza y desinfección en las superficies de estas salas para poder tener la contaminación bajo control. Vigilar la transferencia de materiales y el personal involucrado en la producción controlado nos dará las garantías necesarias para poder fabricar con un bajo riesgo de contaminación, pero ¿podemos hacer algo más?

La descontaminación aérea previene acciones correctivas posteriores

En la industria farmacéutica el riesgo de una contaminación es lo que puede marcar la diferencia a la hora de empezar a producir un nuevo lote de producto. Todas las acciones que se tomen para poder disminuir este riesgo y evitar desviaciones son fundamentales para poder garantizar buenos resultados:

Las acciones correctivas implican un coste mucho más elevado en la fabricación, que los costes asociados a las acciones de prevención.

La descontaminación área, siempre que sea eficaz, complementando a la desinfección de superficies, nos puede ayudar a mantener este nivel de contaminación bajo control.

Dado que la ejecutaremos cuando no haya operarios en la zona, podemos utilizar biocidas más agresivos o peligrosos, para poder conseguir una mayor reducción de esporas, protegiendo a los operarios.  Además, nos permite llegar a las zonas de difícil acceso con una buena dispersión por trabajar con vapor/gas.

Pero, ¿Qué debe cumplir una descontaminación aérea?

 

A continuación, enumeramos siete puntos muy importantes para tener en cuenta a la hora de llevar a cabo una correcta descontaminación aérea:

• Eficaz: debe aportar una alta reducción de carga microbiana.
• Sin residuos: aunque necesitemos llegar hasta zonas de difícil acceso, el residuo de un Biocida en áreas donde no seamos capaces de eliminarlo con facilidad se puede convertir en una fuente de contaminación.
• Adecuado a nuestros tiempos: los tiempos en la industria farmacéutica son muy importantes por lo que no podemos sacrificar un turno de producción para realizar una descontaminación por el impacto económico que esto supone.
• Validable: debe ser reproducible para poder garantizar que vamos a conseguir el objetivo deseado en cada aplicación.
• Respetuoso con los materiales: es imprescindible que el producto que utilicemos no ponga en riesgo la durabilidad de los materiales y equipos de las salas. Una corrosión puede generar partículas por este desgaste y superficies rugosas que facilitarán el asentamiento microbiano y por tanto un posible foco de contaminación.
• Fácil: manejo sencillo del equipo y de la programación de los ciclos.
• Coste: una inversión efectiva para la aplicación que queremos realizar. Además de la inversión inicial, hay que considerar los costes a medio y largo plazo tanto por el Biocida utilizado, los recambios y mantenimiento del equipo.

¿Cómo elegir la solución que mejor se adapte a nuestras necesidades?

Las variables que influyen en los ciclos de descontaminación aérea son:

 

• Temperatura
• Humedad relativa
• Concentración de producto
• Tiempo total de ejecución del ciclo (Aplicación, tiempo de contacto y aireación).

Vaporización de peróxido

Podemos encontrar equipos que generan vapor de peróxido a través de una placa caliente que lo vaporiza esparciéndolo de forma que alcance todo el habitáculo. (Las concentraciones van desde el 10% al 35%)

Hay dos tecnologías diferentes:

• En un caso trabajan a humedades relativas altas, por lo que requieren humectar la zona antes.
• En otros casos con humedades relativas bajas, por lo que primero habrá que aplicar una fase de secado.

En ambos casos el diseño del ciclo es clave porque trabajar a esas concentraciones de peróxido en ambiente, si el ciclo no está correctamente diseñado y hay condensación, el producto condensado no realiza su acción desinfectante, y además hay un alto riesgo de corrosión. También se debe considerar que el tiempo de aireación será bastante variable en función de la climatización de las salas para eliminar todo el peróxido del ambiente.

Generación de Niebla seca (DSVA)

Una tecnología alternativa a la vaporización de peróxido es la generación de Niebla seca (DSVA – Désinfection des superficies por voie Aérienne) – Dry Fog.

Se consigue emular un gas a partir de un líquido. Las microgotas producidas son menores de 10 micras y no son capaces de adherirse a una superficie, si no que rebotan entre ellas, quedando en suspensión distribuidas por toda la estancia. En su fase de vaporización realizan la desinfección.

Este tipo de equipos, en vez de utilizar concentraciones de peróxido altas como en el caso del peróxido vaporizado, trabajan a concentraciones bajas (alrededor del 3%) potenciándolo con ácido peracético a muy baja concentración ( <1%).

Con ello, se consigue eficacia y se reducen considerablemente los tiempos de aireación, por la baja cantidad de producto en el ambiente, y el riego de corrosión en los materiales.

Sobre el potencial residuo, el Ácido acético solo podría permanecer en las superficies en caso de re-condensación después del uso de estos sistemas ya que a temperatura ambiente (15-25°C) el ácido acético solo puede existir en forma de líquido o vapor. No existe la posibilidad de que el ácido acético pueda existir en forma sólida a esta temperatura.

Con esta tecnología no es necesario humidificar ni secar el ambiente. Se diseña el ciclo aprovechando la humedad relativa que hay en el ambiente para que esté en el tramo donde la cantidad de peróxido/peracético fijada (cantidad fija/m^3 de sala) demuestra una mayor distribución y por tanto mayor eficacia.

El eliminar el paso previo para aumentar o disminuir la humedad, también reduce los tiempos de ejecución del ciclo.

En cualquiera de las soluciones que hemos comentado, el diseño del ciclo es fundamental para el correcto funcionamiento y reproducibilidad. Por tanto, el soporte técnico en la instalación, diseño del ciclo, validación y formación es indispensable.

La descontaminación aérea no evita la desinfección de las superficies

La desinfección área es un proceso superficial que complementa a la desinfección manual que se realiza sobre las superficies. Por ello, el estado de las superficies va a influir en el resultado.

Los Biocidas empleados en la desinfección superficial pueden dejar un residuo que, si no se elimina, interaccionará con el biocida empleado en la nebulización y esto puede provocar, por un lado, reducción en la eficacia de la descontaminación aérea, y por otro que se puedan generar interacciones entre los diferentes compuestos químicos generando manchas y corrosión en los paneles y equipamiento de las salas.

Por tanto, para que la desinfección aérea sea efectiva las superficies siempre deben estar limpias de residuo.

Elección entre un sistema fijo o portátil

• Un sistema fijo puede facilitar su manejo y automatización, aunque necesita de mayor inversión inicial y mayor intervención en la sala y cualquier modificación posterior de la sala implica rediseñar la instalación para adaptarla a la nueva situación.

• Un sistema portátil, tiene una menor inversión inicial y es más flexible a la hora de adaptarse a las modificaciones en las instalaciones. ¿Es posible automatizar y tener la trazabilidad con este tipo de sistemas? Tradicionalmente los equipos portátiles no tenían una automatización fácil, sin embargo, los equipos de última generación ya trabajan en la automatización y el registro de la información de los ciclos, para que la descontaminación aérea sea una opción que aporte valor en el Control de la Contaminación.

Como conclusión, una descontaminación aérea es una buena herramienta para completar la desinfección de superficies y así tener una solución más completa en el control de la contaminación, pero no cualquier solución es la mejor opción para cualquier situación, hay que contemplar todas las variables y ver cuál se adapta mejor a nuestras características de planta.

La mejor propuesta siempre será la que consiga la eficacia requerida y reproducible en el menor tiempo de ejecución y porque no, al menor coste.

¿Deseas saber más acerca de la descontaminación aérea? 

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