El aire de las salas limpias son un riesgo potencial de contaminación del producto estéril en cualquiera de sus fases de fabricación, por eso deben de mantener un nivel de limpieza y desinfección adecuado y disponer de un sistema de control de calidad del aire.

Las autoridades reguladoras de la industria farmacéutica dedican algunos párrafos en la nueva revisión del Anexo 1 para hacer hincapié en los sistemas de monitorización ambiental, y a la monitorización ambiental en continuo. Las diferentes salas de fabricación clasificadas deben disponer de un sistema para realizar la monitorización de viables durante todo el proceso crítico, especialmente en el caso de las líneas de llenado que no cuentan con un esterilizado terminal, es el punto más crítico en el proceso de fabricación.

Tiselab cuenta con diferentes soluciones en función de tus necesidades. Los equipos de Orum, por ejemplo, te pueden ayudar a esta monitorización ambiental en continuo, equipos con uno, dos o tres cabezales que se pueden programar para que efectúen el muestreo en momentos diferentes y en fracciones diferentes.

 

 

Cada uno de los cabezales pueden ser programados independientemente, de forma que tenemos la sala limpia controlada durante todo el proceso, sin necesidad de intervención de ningún técnico.

 

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¿Quieres más información? Te invitamos a visitar nuestra web o bien contáctanos para que podamos ofrecer la mejor solución para la monitorización ambiental en continuo en tus instalaciones: info@tiselab.com