El aire de las salas limpias son un riesgo potencial de contaminación del producto estéril en cualquiera de sus fases de fabricación, por eso deben de mantener un nivel de limpieza y desinfección adecuado y disponer de un sistema de control de calidad del aire. Las autoridades reguladoras de la industria farmacéutica dedican algunos párrafos [...]
Biolog invites you to a special webinar featuring our guest speaker: Dr. Enrico Tatti Biolog Inc. Date: May 21, 2020 Time: 10:00 AM Central European Daylight Time (CEDT) Webinar Topics Include: • Using EcoPlates in environmental microbiology • Methodological aspects and kinetic information using an OmniLog™ • EcoPlates data analysis Click below to register for [...]
Hay algunos microorganismos de aguas, potencialmente patógenos, que son realmente difíciles de detectar por los sistemas tradicionales, y en muchos casos no se hace hasta que no es demasiado tarde. Esto puede obligar a hacer una parada de la producción o provocar retirada de producto (recalls). Con los sistemas tradicionales, cuando se detecta una contaminación, [...]
La solución propuesta por Sterivalves, Rotovalve Light, ofrece como principal ventaja sobre la conocida válvula de mariposa que, no sólo intercepta el flujo, sino que también ofrece la posibilidad de controlar y alimentar un proceso de forma automática y continua. https://youtu.be/xWtvAMOCXgE ROTOVALVE LIGHT ¿Quieres más información? Te invitamos a visitar nuestra web o bien contáctanos [...]
La USP se encarga de establecer las pruebas para garantizar que el producto farmacéutico final está libre de cualquier tipo de contaminación bacteriana, a pesar de esto cada año se reciben numerosas cartas de advertencia y se realizan retiradas de producto por este motivo. En los últimos años, el microorganismo contaminante número uno de los [...]
Burkholderia cepacia es el nombre que se le da normalmente al grupo de microorganismos, Gram negativos, aeróbicos, con forma de bastón que forman el Burkholderia Cepacia Complex o BCC. Estos microorganismos, que pueden sobrevivir en condiciones adversas, a pesar de que normalmente son inofensivos, pueden actuar como patógenos oportunistas causando un daño fatal en pacientes [...]
Después de la última publicación basada en el ALCOA+, es hora de revisar su segundo concepto: Legibilidad de datos. Todos los documentos y datos farmacéuticos deben ser legibles, es decir, deben ser legibles y permanentes. Deben ser fácilmente accesibles durante todo el ciclo de vida de los datos. Esto ayudará en la fácil recuperación de los datos [...]
Ante el último anuncio del Gobierno de España de paralización de todas las actividades no esenciales a partir de hoy lunes 30 de marzo, les informamos que en TISELAB, considerada como compañía de actividad esencial, seguimos trabajando. Nuestro objetivo es garantizar el suministro y que nuestros clientes no sufran paradas de producción. Para ello solicitamos [...]
Importancia de los aislados ambientales Los organismos objetables son la razón principal de retiradas de producto. Algunos datos muestran que hasta el 72 por ciento de las retiradas son causadas por aislados ambientales. Cuando las pruebas de aislados ambientales se hacen correctamente, los fabricantes pueden tener confianza en sus productos terminados y proteger sus marcas [...]
El control de la contaminación es un término genérico para todas las actividades dirigidas a controlar la existencia, crecimiento y proliferación de la contaminación en la Sala Limpia o entorno controlado. El objetivo de todas las actividades de control de contaminación es asegurar permanentemente un nivel suficiente de limpieza en entornos controlados. Esto se logra [...]
