El Nuevo Anexo I aconseja la instalación de sistemas de barrera para reducir el riesgo de contaminación en la fabricación aséptica, de forma que se aleja al operario del producto y se reduce considerablemente la transmisión de contaminación desde el personal y ambiente.

La producción de medicamentos de dosificación oral sólida (OSD) exige estándares de seguridad cada vez más rigurosos. En este artículo, en colaboración con CSV, exploramos las estrategias de contención en la fabricación farmacéutica.

El 2023 llega a su fin y, con ello, queremos hacer una recapitulación de estos últimos seis meses en Tiselab. Ha sido un año intenso, marcado por los retos que ha conllevado la implementación del Anexo 1 y el crecimiento de la familia Tiselab.

La esterilización por vapor se desarrolló durante el siglo XIX , desde entonces se ha perfeccionado pero sigue siendo el método más común para lograr la esterilidad en el campo de las ciencias de la vida hoy en día.

Un resultado habitual de la investigación en desviaciones microbiológicas es un fallo en el procedimiento de la propia toma de muestra, que debería implicar una revisión del análisis de riesgo y que todas las causas de fallo estén consideradas.

¡El agosto llega a su fin y arrancamos este nuevo curso con más ganas que nunca¡ Continuamos con un año que ha estado marcado por la implementación del Anexo 1. En el que os hemos querido acompañar a través de contenido creado por nuestros expertos para ayudaros a afrontar los nuevos retos que plantea dicho Anexo.

La lectura detallada de los 49 puntos dedicados a la monitorización ambiental en el anexo 1 plantea varios retos para la monitorización ambiental, y en particular para la monitorización de viables, cuyas premisas se amplían significativamente respecto a las versiones anteriores.

Uno de los puntos destacados en el Anexo I en la Estrategia del control de contaminación es el proceso de Limpieza y Desinfección, en este artículo trataremos de dar las claves para poder revisar el proceso de acuerdo con las premisas que nos da el Anexo I.

Desde los últimos años ya se apreciaba una evolución en la fabricación de los medicamentos estériles hacía soluciones donde se aleje al operario del producto par evitar o reducir al máximo al mayor foco de contaminación de las salas de producción, que somos nosotros, y con la publicación del Anexo I, la recomendación del uso de aisladores queda descrita específicamente.

El uso de métodos rápidos es una realidad aceptada como alternativa para la detección rápida de contaminación microbiológica en el nuevo Anexo 1, en el contexto de la aplicación de una estrategia holística de control de la contaminación...

Monitorización Ambiental es todo el proceso de toma de muestras tanto en viables como no viables(partículas) en las salas limpias para asegurar que tenemos información suficiente...

La publicación del nuevo Anexo 1 nos indica, como cambio relevante respecto al anterior, que el programa de limpieza y desinfección se considera un punto más del proceso de producción...

La monitorización del aire de una sala limpia nos da información imprescindible sobre el estado del entorno de fabricación antes, durante y después de la misma...

Todos los biocidas para poder utilizarse en Europa deben estar autorizados por la ECHA siendo necesario, además, que las sustancias activas contenidas estén aprobadas para su uso...

Cuando queremos definir una Estrategia para el Control de la Contaminación en la fabricación estéril, uno de los puntos críticos es la transferencia de equipos...

Poco a poco 2022 llega a su fin y desde el blog Tiselab de control de contaminación y control de proceso para la industria farmacéutica queremos ofrecerte un resumen de los contenidos de este año.

Las superficies de acero inoxidable son las preferidas en la industria alimentaria, farmacéutica y en aquellos sectores en los que la higiene y la resistencia a la corrosión son importantes.

La fabricación de productos estériles debe realizarse bajo una Estrategia de Control de la Contaminación definida, que permita asegurar la calidad del producto, previniendo la contaminación de microrganismos, partículas y pirógenos en el producto final.

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La fabricación de productos estériles, ya sean medicamentos o dispositivos médicos, debe realizarse bajo una Estrategia de Control de la Contaminación definida, que permita asegurar la calidad del producto, previniendo la contaminación de microrganismos, partículas y pirógenos en el producto final.

¡Septiembre está a la vuelta de la esquina y desde Tiselab arrancaremos el noveno mes con energías renovadas!

La revisión del Anexo 1 está demandando un gran esfuerzo por parte de la industria farmacéutica que ha de adaptar sus

Cuando hablamos de validación de procesos en las salas limpias, normalmente tenemos claro cuál es el procedimiento correcto para realizar […]

En ocasiones, al plantear un cambio de medios de cultivo, el hecho de tener que validarlos puede retrasar la decisión, […]

Para tener una visión holística de la Monitorización Ambiental debemos revisar todas las etapas que intervienen, pero ¿Qué es la Monitorización Ambiental?

En el Control de la Contaminación, no solo se deben tener en cuenta los microorganismos, la contaminación por partículas no […]

Conoce este caso práctico en el que un cliente solicita una solución eficiente para conectar un tamiz vibrante a un […]

Plantear la Estrategia de Control de Contaminación es un reto de gran dificultad, ya que es un proceso holístico que […]

Entrevistamos a María Victoria Navarro Lahoz, responsable de Validaciones y Sistemas de Calidad de Ingeniería y Esther Bellón Elipe, responsable […]

Un año más toca a su fin y en nuestro blog de control de la contaminación y control de proceso […]

La lavadora de material de laboratorio programable con bandeja de lavado especial para biorreactores garantiza una limpieza a fondo, una […]

En la mayoría de las aplicaciones alimentarias es esencial tener un control altamente preciso de la presión del proceso y […]

Hay veces que utilizar un medio de cultivo como TSA o SDA es insuficiente, ya que son medios de cultivo […]

Con el fin de mejorar la protección del producto farmacéutico estéril y/o la salud de los operarios, cada vez más […]

Desde hace algunos años uno de los problemas reincidentes para algunas empresas farmacéuticas ha sido los microorganismos pertenecientes a Burkholderia […]

El lavado de instrumentos de laboratorio repercute directamente en los resultados de las investigaciones de laboratorio, por lo que su […]

La desinfección con alcohol 70/30 es una de las más extendidas, dado que uno de los puntos más críticos en […]

Gracias a la larga experiencia en industria farmacéutica y a la colaboración con nuestros proveedores y clientes, hemos creado un […]

En Los Principios (2.3) del nuevo borrado del Anexo 1 se indica que debe implementarse una estrategia de control de […]

En las industrias farmacéutica y alimentaria es imprescindible llevar a cabo la limpieza de acuerdo con la normativa de higiene […]

Los hongos representan uno de los mayores enemigos en el control de la contaminación del laboratorio farmacéutico. La taxonomía de […]

Dentro de la industria farmacéutica hay varios procesos en los que participan Medios de Cultivo. Estos Medios de Cultivo deben […]

En la fabricación de producto estéril, garantizar la calidad del Medio de cultivo utilizado tanto para la Monitorización Ambiental como […]

Es recomendable que la salida de estos no se haga por el mismo camino que por donde entran las muestras […]

En la Industria farmacéutica la descontaminación aérea es una buena solución complementaria para el control de la contaminación. Es bien conocido que […]

Unos de los pasos previos a la utilización de un medio de cultivo es la validación. Para ello es necesario […]

La microbiología y el control de la contaminación en las salas de producción están intrínsecamente ligados. Aunque en apariencia las […]

¡El equipo Tiselab os desea muy Felices Fiestas! Cerramos un año complicado para todos en el que hemos intentado mantenernos […]

Siguiendo con nuestro afán de innovar y ofrecer soluciones de alta calidad hemos incorporado un nuevo modelo de mascarillas en […]

Es importante escoger una medida y composición que se adapte a cada aplicación, pero no hay que olvidar que los materiales […]

El control de la contaminación es un término genérico para todas las actividades dirigidas a controlar la existencia, crecimiento y proliferación de […]

Una descontaminación aérea puede ser un buen complemento a todo el proceso de desinfección de las salas como herramienta de […]

Según el nuevo borrador del Anexo 1 (febrero 2020, punto 4.10 y 4.11) se deben implementar controles para evitar la […]

¡Este verano estrenamos oficinas, nos trasladamos! A partir de ahora nuestra nueva oficina y dirección fiscal de Barcelona está situada […]

El sistema original DPTE de Getinge permite asegurar eficientemente la transferencia de materiales en sistemas de barrera. Te explicamos las ventajas […]

**Eudralex Annex I 4.12ii, feb 2020 draft version     Los equipos y materiales para uso en zonas de Grado A […]

La necesidad y la tendencia a tener microorganismos aislados ambientales en la industria farmacéutica, tanto estéril como no estéril, y cosmética es […]

Las alfombras adhesivas para salas blancas eliminan la suciedad y el polvo del tráfico peatonal y las ruedas de equipos […]

El Anexo I recoge el uso de los Indicadores Biológicos cómo método de control en las validaciones y revalidaciones de […]

Tiselab te propone la solución  de STERIVALVES.  Las válvulas con conexión «BAYONET», permiten ensamblar e instalar incluso válvulas grandes por […]

La desinfección de superficies es vital para mantener un ambiente adecuado durante la fabricación de producto estéril. Uno de los […]

El sistema Original DPTE® de Getinge es la solución de transferencia estéril líder en el mundo. DPTE® es un sistema […]

El aire de las salas limpias son un riesgo potencial de contaminación del producto estéril en cualquiera de sus fases […]

Biolog invites you to a special webinar featuring our guest speaker: Dr. Enrico Tatti Biolog Inc. Date: May 21, 2020 […]

Hay algunos microorganismos de aguas, potencialmente patógenos, que son realmente difíciles de detectar por los sistemas tradicionales, y en muchos […]

La solución propuesta por Sterivalves, Rotovalve Light, ofrece como principal ventaja sobre la conocida válvula de mariposa que, no sólo intercepta el […]

La USP se encarga de establecer las pruebas para garantizar que el producto farmacéutico final está libre de cualquier tipo […]

Burkholderia cepacia es el nombre que se le da normalmente al grupo de microorganismos, Gram negativos, aeróbicos, con forma de […]

Después de la última publicación basada en el ALCOA+, es hora de revisar su segundo concepto: Legibilidad de datos. Todos los documentos […]

Ante el último anuncio del Gobierno de España de paralización de todas las actividades no esenciales a partir de hoy […]

Importancia de los aislados ambientales Los organismos objetables son la razón principal de retiradas de producto. Algunos datos muestran que […]

El control de la contaminación es un término genérico para todas las actividades dirigidas a controlar la existencia, crecimiento y […]

En los últimos dos años, la integridad de datos ha sido un tema candente durante las auditorías e inspecciones de las empresas […]

Desde Tiselab queremos informarles de las medidas que estamos tomando frente a la situación del coronavirus (COVID-19) para asegurar la […]

Microbiologics, Inc. ha desarrollado ARN sintético para SARS-CoV-2 para ayudar en los esfuerzos para controlar la propagación de COVID-19. Comprometidos […]

El control de la contaminación es un término genérico para todas las actividades dirigidas a controlar la existencia, crecimiento y […]

 Nuestras técnicas comerciales de control de contaminación en salas limpias, junto con los responsables de Ecolab, han acompañado estos últimos […]

En Diciembre del 2019, Avizor Eye Care Solutions seleccionó el sistema SherpaPharma para la gestión de la monitorización ambiental en […]

Apreciados clientes, Muchas gracias por haber contestado al cuestionario de satisfacción.  Tenemos muy en cuenta su opinión y trabajaremos para […]

Los indicadores biológicos son un sistema de control que contiene microorganismos viables que proveen de una resistencia definida para cada […]

Mientras que el vapor y la presión son factores fundamentales para la eficacia del proceso de esterilización, el empaquetado de […]

El propósito más común de la agitación en el procesamiento biofarmacéutico es líquido / líquido y Mezcla sólido / líquido […]

  Hoy en día, la integridad de los datos es un requisito fundamental para la calidad, la eficiencia y el […]

La realización de tests de promoción del crecimiento (GPT) en nuevos lotes de medios es una tarea esencial para todos […]

Objetivo: Revisar los puntos del borrador del nuevo Anexo I que afectan a la elección y validación de desinfectantes y […]

La resistencia observada en diferentes especies bacterianas y fúngicas a una serie de fármacos antimicrobianos se ha convertido en una […]

Neutralización de los residuos de desinfectantes en salas limpias y aisladores Dr. Rolf Müller, Dr. Ulrich Eikmanns: TSA-U+ Resumen: En […]

Ahora Microbiologics ofrece dos nuevas cepas para que puedas cumplir con los estándares de la industria y mantener la seguirdad de tus productos.

Guía para determinar qué hacer con los aislados ambientales detectados en la fabricación no estéril

Si se ha aislado el Bacillus cereus en su entorno de fabricación farmacéutica, ¡no es usted el único! El Bacilluses […]

El tiempo es dinero y los muestreadores portátiles de aire Trio.Bas Duo y Trio.Bas Trio invierten mejor el tiempo dedicado […]

Desde el 21 de Julio de 2015, Tiselab es el distribuidor exclusivo en España de Biolog, empresa líder mundial en tecnologías […]

Una proporción sustancial de las Warning Letters de la FDA se deben a contaminaciones por Bacilos y en especial por […]

Este Technical Report es una guía muy recomendable para fabricantes de medicamentos no estériles sobre cómo gestionar los riesgos microbiológicos.  […]

Recomendamos este libro publicado por DHI/PDA; un nuevo libro que trata específicamente el control de la contaminación microbiológica en salas […]

Este esquema te ayudará a escoger Descargar pdf

Nuestro proveedor Shield Medicare-Ecolab nos ofrece una completa gama de productos, libres de residuos, en formato estéril, pensados para la […]

Interesante artículo de Tim Sandle sobre los puntos clave a tener en cuenta para una buena desinfección de salas limpias. 

El equipo Mini Dry Fog permite una desinfección aérea rápida, validable y sin residuos de espacios reducidos, RABS o aisladores […]

Artículo referente al nuevo enfoque de la USP <1116> en la definición de límites microbiológicos y la aplicación de métodos […]

Tiselab ha firmado un acuerdo con la empresa PMM (PharmaMedia Dr. Müller GmbH) para la distribución del medio de cultivo […]

Laboratorios Normon ha resultado ganador del concurso de identificación microbiológica organizado por Tiselab y Microbiologics durante los seminarios del sector […]

¿Problemas causados por cepas endógenas? Las soluciones a medida de Microbiologics permiten preservar los micro-organismos aislados localmente y obtenerlos en […]

El sistema MyFog es un generador de humo que permite visualizar la dirección y velocidad de los flujos de aire […]

Las superficies de producción deben estar limpias, libres de partículas y residuos. En ocasiones, residuos de suciedad no son visibles […]

Se trata de una gama de transmisores de presión totalmente modulares. Están construidos como un conjunto de piezas intercambiables. ¡Sustituir […]

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Desde Noviembre de 2013, Tiselab pasa a ser el distribuidor oficial de Shield Medicare (una división de Ecolab) en Portugal. […]

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Tiselab ha llegado a un acuerdo con MarCor Purification para la comercialización en España de la solución DryFog para fumigación […]

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Microbiologics lanza nuevos envases para sus productos farmacéuticos. Este proceso se enmarca en las continuas iniciativas de la empresa por […]

Microbiologics añade la cepa Pseudomonas aeruginosa ATCC© 9027™ a la línea EZ-CFU™. Los productos EZ-CFU™ están diseñados para realizar fácilmente […]

Tiselab y Microbiologics ponen a disposición de sus clientes en el sector alimentario el más amplio rango de cepas E. […]

Tiselab presenta las nuevas gafas autoclavables estériles BioCleanClearview, que incorporan una lente panorámica de policarbonato para  facilitar la visión periférica […]

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El pasado mes de Marzo Tiselab firmó un contrato de distribución exclusiva de los productos Piercan para España y Portugal. […]

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En colaboración con la compañía italiana AM Instruments, Tiselab presenta un nuevo sistema para facilitar la monitorización y el control […]

Tiselab y Sterivalves presentan la nueva gama de válvulas para industrias alimentaria y química. Esta nueva generación consiste en una […]

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Microbiologics© está cambiando el formato de sus productos Lyfo-Disk© y Kwik-Stik™ pasando de 10 pellets a 6 pellets por producto. […]

Tiselab y Alfa Laval presentan la nueva gama de válvulas de diafragma DVP. Se trata una nueva generación de válvulas […]

Hemos firmado un acuerdo de comercialización con Alfa Laval para la distribución de su gama de válvulas de diafragma. Se […]

Tiselab presenta el nuevo modelo de guantes BioClean Fusion, adecuados para sala limpia, fabricados con Policloropreno, libres de látex, con […]

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Tiselab ha firmado recientemente contratos de distribución con las compañías Microbiologics y Microlitix. Microbiologics es una compañía, establecida en 1971, […]

El caudalímetro HMP-E de Anderson-Negele es un instrumento diseñado específicamente para aplicaciones sanitarias. Es capaz de soportar temperaturas de proceso […]

La empresa BioVigilant ha registrado los Drug Master File (DMFs) Tipo V para la nueva serie de sistemas de detección […]

Tiselab amplía su oferta de soluciones en el ámbito de la Monitorización Ambiental con la firma de dos contratos de […]

Tiselab presenta un nuevo servicio de grabación en vídeo de Media Fills mediante la tecnología de Detección Microbiana Instantánea (IMD, […]

Tiselab presenta la lavadora GEW131313, la última novedad en la gama GMP del fabricante Getinge. Se trata de una lavadora […]

Tiselab presenta la gama de lavadoras Lancer para el lavado y secado de útiles de zonas de pesadas: libradores, espátulas, […]