La empresa BioVigilant ha registrado los Drug Master File (DMFs) Tipo V para la nueva serie de sistemas de detección biológica instantánea para la monitorización ambiental del aire en entornos de fabricación farmacéutica

Los dosieres DMF incluyen información que la FDA puede revisar para aprobar el uso de los equipos BioVigilant en la fabricación, proceso, empaquetado o almacenamiento de productos farmacéuticos. En esta información se encuentran los protocolos de test y resultados de las pruebas de acuerdo a la USP<1223> (Validation of Alternative Microbiological Methods), así como pruebas de vibración, choque y documentación referente a estos sistemas como los protocolos de IQ/OQ/PQ.

Los sistemas BioVigilant IMD-A 300 e IMD-A 350 pueden detectar inmediatamente la presencia de microorganismos en el proceso de fabricación y por lo tanto acelerar enormemente los procesos de calidad asociados a la liberación del producto. Además, estos sistemas permiten monitorizar de forma constante durante un periodo completo de producción en lugar de otros sistemas que permiten monitorizar únicamente ciertos momentos de la fabricación.

La empresa Tiselab comercializa esta tecnología en España y Portugal. Además, mediante los sistemas BioVigilant, Tiselab ofrece a empresas farmacéuticas la posibilidad de registrar la contaminación microbiológica generada en cada momento en una zona de fabricación, incluyendo la grabación de vídeo de la zona. Esta información permite identificar fácilmente procesos y actividades que generan mayor contaminación e identificar mejoras rápidamente.

Tiselab amplía su oferta de soluciones en el ámbito de la Monitorización Ambiental con la firma de dos contratos de distribución con las compañías Biotecon Diagnostics y Archilex – Biotrends.

Biotecon Diagnostics es una compañía alemana especializada en identificación de microorganismos mediante PCR. Para el entorno farmacéutico, Tiselab distribuirá su producto para la identificación de muestras de aire. Esta tecnología permite la identificación rápida y basada en ADN de muestras ambientales, a un coste muy competitivo en comparación con otros métodos genotípicos.

Arxilex es una empresa suiza especializada en software para la gestión de la monitorización ambiental. Su software Biotrends permite definir los planes de muestreo y registrar los resultados de la monitorización ambiental facilitando enormemente el análisis de los datos y la generación de informes. El sistema trabaja con un pequeño dispositivo móvil para registrar mediante código de barras las placas utilizadas en cada muestra y los pasos posteriores del proceso.

Durante los seminarios sobre Monitorización Ambiental y Microbiología Rápida previstos para los días 28 y 29 de Junio, Tiselab presentará casos reales de implementación de estas dos soluciones.

Tiselab presenta un nuevo servicio de grabación en vídeo de Media Fills mediante la tecnología de Detección Microbiana Instantánea (IMD, BioVigilant).

Este servicio consiste en la monitorización de la contaminación microbiana y de partículas generada en cada momento del proceso en el punto de llenado. Esta información temporal queda registrada junto con la imagen de vídeo de la sala. De esta forma, el resultado permite analizar los momentos del proceso que generan mayor y menor contaminación, pudiendo identificar buenas y malas prácticas en la operación de la línea, así como posibles mejoras técnicas del equipamiento para reducir la contaminación.

Adicionalmente a los Media Fill, este servicio se puede aplicar a otros procesos en los que sea importante controlar la contaminación microbiana y en los que sea de ayuda tener un resultado microbiológico en tiempo real.

Tiselab organiza un nuevo seminario sobre microbiología rápida aplicada al control de contaminación en industria farmacéutica, los días 28 y 29 de Junio en Barcelona y Madrid respectivamente.

Durante la jornada está previsto tratar sobre el estado actual de los métodos rápidos en industria farmacéutica y su validación. Se presentará la nueva generación de equipos BioVigilant para el control microbiano instantáneo y sistemas PCR para la identificación de microorganismos de muestras ambientales y muestras de agua. El seminario tendrá sesiones prácticas en las que los asistentes podrán, por ejemplo, realizar una identificación genotípica mediante PCR a tiempo real.

Tiselab distribuye los equipos Getinge para producción de agua y vapor farmacéuticos en un enfoque modular. Destacan los sistemas combinados que permiten una generación simultánea compartiendo bancada y sistema de control.

El exclusivo sistema ciclónico de separación 3+ utiliza la fuerza centrífuga para separar las gotas de agua e impurezas del vapor, generando un vapor puro y WFI de la más alta calidad. Este sistema evita la necesidad de alimentar el destilador con agua purificada, siendo suficiente agua osmotizada para generar WFI.

Otra de sus ventajas es el precalentamiento del agua en cada columna del destilador para evitar el estrés térmico del acero, que mejora notablemente la durabilidad de los equipos.

Sisto ofrece un amplio rango de posibilidades, desde cuerpos de dos vías hasta complejas válvulas multipuerto tipo bloque, incluyendo soluciones personalizadas para todo tipo de aplicaciones y cumpliendo con los principales estándares. Además la gama Sisto-C, con su sistema exclusivo de diafragma completamente cerrado, supone un gran avance en el control de fluidos.

Para mantener un alto nivel de calidad todos los procesos relevantes de producción son llevados a cabo en su fábrica de Luxemburgo, desde el mecanizado y tratamiento electrolítico de superficies hasta la producción de diafragmas.

Décadas de experiencia en el desarrollo, diseño y producción de válvulas junto con un amplio conocimiento de los requerimientos específicos de la ingeniería de procesos estériles hacen de Sisto uno de los líderes en la fabricación de válvulas de diafragma.

Para más información, contacte con nosotros.

Modelo GEW131313

Tiselab presenta la lavadora GEW131313, la última novedad en la gama GMP del fabricante Getinge. Se trata de una lavadora de gran capacidad (2,2 m3) diseñada para ocupar el mí­nimo espacio posible (sólo 3,7 m2 de superficie).

Este nuevo diseño es único en el mercado. Proporciona una capacidad de casi el doble que otras lavadoras, ocupando una superficie hasta un 20% inferior. Se trata de una solución ideal para maximizar la productividad de los procesos de lavado minimizando el espacio total necesario.

Como el resto de lavadoras de la gama GEW de GETINGE, esta lavadora cumple con los más altos estándares de calidad requeridos en entornos GMP. Algunos ejemplos de ello son la calidad de los materiales utilizados, sus acabados, la eliminación de tramos muertos, la completa documentación de validación, etc.

Para más información, contacte con nosotros.

Tiselab firma un contrato de distribución con la compañía Sisto para la comercialización de sus válvulas de diafragma farmacéuticas en España.

Sisto ofrece un amplio rango de posibilidades, desde cuerpos de dos vías hasta complejas válvulas multipuerto tipo bloque, incluyendo soluciones personalizadas para todo tipo de aplicaciones y cumpliendo con los principales estándares. Además la gama Sisto-C, con su sistema exclusivo de diafragma completamente cerrado, supone un gran avance en el control de fluidos.

Para mantener constantemente un alto nivel de calidad todos los procesos relevantes de producción son llevados a cabo en su fábrica de Luxemburgo, desde el mecanizado y tratamiento electrolítico de superficies hasta la producción de diafragmas.

Décadas de experiencia en el desarrollo, diseño y producción de válvulas junto con un amplio conocimiento de los requerimientos específicos de la ingeniería de procesos estériles hacen de Sisto uno de los líderes en la fabricación de válvulas de diafragma.

Definiendo el proceso de esterilización

A responsables de departamentos de Monitorización Ambiental, Control de Calidad, Microbiología, Garantía de Calidad y Producción de la Industria Farmacéutica y afines.

• Características generales de los Indicadores Biológicos
• Características de las endosporas bacterianas
• Influencia del material portador de esporas en las características del Indicador Biológico
• Influencia del embalaje del Indicador Biológico
• Incubador Smart-Read

• Procesos de esterilización
• Bioburden del producto
• Influencia del producto en la resistencia de las esporas
• Colocación de los Indicadores Biológicos en el producto
• Colocación de los productos inoculados en la carga del esterilizador
• Mapa de letalidad – identificar la peor localización en la carga

• ¿Por qué los Indicadores Biológicos funcionan y los instrumentos no siempre lo hacen?
• Diseccionando el proceso de esterilización

• Dispositivos de desafío del proceso

• Reducción del tiempo de incubación de los Indicadores Biológicos

• Esterilización mediante óxido etileno, peróxido de hidrógeno, dióxido de cloro

• Taller – Desarrollo del proceso de esterilización
• Valor D (3 ejercicios)
• Valor Z (1 ejercicio)
• Valor F (1 ejercicio)
• Reducción logarítmica de esporas (1 ejercicio)
• Garantía de esterilidad (1 ejercicio)

• El seminario tiene un precio de 75 € (IVA no incluido)
• Las ponencias se impartirán en inglés
• Es necesario traer calculadora científica para los ejercicios del taller
• Se emitirá un Certificado de Asistencia personalizado
• Plazas limitadas, puede ser necesario limitar el número de asistentes por compañía
• La duración estimada del seminario es de 8 hrs. Incluye cafés y comida.
• Inicio a las 9:00 a.m. Al formalizar la inscripción le facilitaremos el programa completo

• Enviar un e-mail a info@tiselab.com indicando la siguiente información:

Tiselab presenta la gama de lavadoras Lancer para el lavado y secado de útiles de zonas de pesadas: libradores, espátulas, cubos, muestreadores, etc. El objetivo de estas lavadoras es conseguir un proceso automatizado, validable y documentado del lavado y secado de estos materiales, reduciendo las intervenciones manuales y los costes de mano de obra.

Las lavadoras Lancer ofrecen numerosas opciones de validación como por ejemplo el circuito hidráulico en acero inoxidable para el aclarado final con PW o WFI, drenaje completo por gravedad, válvula para la toma de muestra o control de conductividad del último aclarado.

Estas opciones permiten la realización de una validación IQ/OQ/PQ completa del equipo así como el control y trazabilidad posterior de la efectividad de cada lavado.

La gama de lavadoras Lancer es la más amplia del mercado, lo que permite ofrecer a cada compañía la lavadora que mejor se ajusta a sus volúmenes de piezas a lavar y a sus requerimientos de validación.

DESINFECTANTES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
¿Cómo escoger y validar un desinfectante para Sala Limpia?

20 de Abril de 2010 en Madrid, Hotel Confortel Pío XII
21 de Abril de 2010 en Barcelona, Colegio de Farmacéuticos

• Obtener el conocimiento y herramientas necesarias para la evaluación y selección de un desinfectante para sala limpia.
• Conocer las claves para la validación de un desinfectante y el control de su correcta aplicación.